Satsuma Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la finalización de la inscripción de sujetos en el ensayo pivotal de eficacia de fase 3 STS101 SUMMIT en curso de la compañía, con más de 1.400 sujetos aleatorizados. Satsuma espera anunciar los resultados principales del ensayo SUMMIT en el cuarto trimestre de 2022. Ensayo pivotal de eficacia de fase 3 del STS101 SUMMIT: El ensayo pivotal de eficacia de fase 3 del STS101 SUMMIT es un estudio multicéntrico, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en más de 1.400 sujetos con migraña que se está llevando a cabo en los Estados Unidos.

El ensayo está diseñado de acuerdo con las recomendaciones contenidas en el documento de orientación actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la industria (Migraine Developing Drugs for Acute Treatment, febrero de 2018) y las directrices publicadas por la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS) para los ensayos controlados del tratamiento agudo de las crisis de migraña en adultos.1 El ensayo SUMMIT, el mayor ensayo aleatorio y controlado de la historia de un producto de DHE, sienta las bases para que el STS101 se convierta en el primer y único producto de DHE que demuestre su eficacia en un ensayo aleatorio y controlado sobre los criterios de valoración coprincipales (ausencia de dolor y ausencia del síntoma más molesto a las dos horas del tratamiento) recomendados actualmente por la FDA y la IHS. Basándose en las comunicaciones de Satsuma con la FDA, incluida una reunión de videoconferencia clínica de tipo B previa a la NDA celebrada en mayo de 2022, la empresa cree que el ensayo SUMMIT, si tiene éxito, apoyará la inclusión de declaraciones de eficacia diferenciadoras en la información de prescripción del STS101, suponiendo que se apruebe su comercialización. Tras establecer la plena elegibilidad, los participantes en el ensayo SUMMIT son asignados al azar (1:1) para recibir 5,2 mg de STS101 o un placebo equivalente y se les instruye para que traten su siguiente ataque de migraña de una gravedad de dolor al menos moderada con la medicación del estudio asignada a ciegas.

Tras la aleatorización, los participantes tienen 56 días para tratar la crisis de migraña que les corresponda. Los criterios de valoración coprincipales del ensayo SUMMIT, que se evaluarán a las dos horas de la administración de STS101, son la ausencia de dolor y la ausencia del síntoma más molesto (entre fotofobia, fonofobia o náuseas). El ensayo está diseñado para obtener una potencia estadística superior al 99% para el criterio de valoración de ausencia de dolor y una potencia estadística superior al 95% para el criterio de valoración de ausencia del síntoma más molesto.

Además, el ensayo SUMMIT incorpora una serie de criterios de valoración secundarios y evaluaciones prospectivas del rendimiento clínico del STS101 que podrían diferenciar el perfil clínico del mismo. Satsuma espera informar de los resultados principales del ensayo SUMMIT en el cuarto trimestre de 2022.