Seagen Inc. ha anunciado los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase 2 MOUNTAINEER que investiga TUKYSA® (tucatinib) en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) HER2-positivo previamente tratado. Los datos de este ensayo constituirán la base de una solicitud suplementaria de nuevo fármaco prevista ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el marco del Programa de Aprobación Acelerada de la FDA. Merck, conocida como MSD fuera de EE.UU. y Canadá, está comercializando el TUKYSA en regiones fuera de EE.UU., Canadá y Europa y tiene previsto discutir estos resultados con las autoridades sanitarias mientras sigue acelerando la presentación del TUKYSA en su territorio.

Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) del 38,1% [intervalo de confianza (IC) del 95%: 27,7, 49,3] por revisión centralizada independiente ciega (BICR). La mediana de la duración de la respuesta (DoR) por BICR fue de 12,4 meses [IC 95%: 8,5, 20,5]. La combinación de tucatinib y trastuzumab fue generalmente bien tolerada, y los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes (mayores o iguales al 20%) fueron diarrea, fatiga, náuseas y reacciones relacionadas con la infusión, que fueron principalmente de bajo grado.

Los datos completos del ensayo MOUNTAINEER serán presentados por el doctor John H. Strickler, del Centro Médico de la Universidad de Duke, en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebrará en Barcelona, España, del 29 de junio al 2 de julio de 2022.