Sensorion ha anunciado la publicación de nuevos datos positivos de su ensayo clínico de fase 2a SENS-401 para la preservación de la audición residual en pacientes adultos tras un implante coclear. Los nuevos datos médicos y el análisis de los resultados del ensayo clínico de fase 2a SENS-401 tras un implante coclear fueron presentados en la 17ª Conferencia Internacional sobre Implantes Cocleares y Otras Tecnologías Implantables (CI2024) el 13 de julio de 2024 en Vancouver, Canadá, por el investigador del estudio, el profesor Stephen O'Leary, M.D., Ph.D. El diseño del estudio incluía una serie de criterios de valoración secundarios, en particular el cambio del umbral auditivo desde el inicio hasta el final del periodo de tratamiento en el oído implantado en varias frecuencias. Los criterios de entrada al estudio exigían que los pacientes tuvieran un umbral de audiometría de tonos puros (ATP) de 80 dB o mejor (es decir, =80 dB) a 500 Hz, lo que se define como indicativo de un nivel mínimo de audición residual.

Los resultados muestran que la administración de SENS-401 redujo la pérdida auditiva tras el implante coclear. Seis semanas después de la implantación coclear (correspondiente al final del tratamiento con SENS-401), los datos indican que la pérdida auditiva media inducida por la cirugía a 500 Hz es de 19 dB para los pacientes tratados con SENS-401 (N=16) en comparación con los 32 dB del grupo de control de pacientes no tratados con SENS-401 (N=8). Se observa una diferencia clínicamente significativa similar para la media de las tres frecuencias siguientes (250, 500 y 750 Hz) con 16 dB en el grupo tratado con SENS-401 en comparación con 31 dB en el grupo de control.

Estos buenos resultados siguieron siendo clínicamente significativos a lo largo del tiempo y hasta la última visita del estudio, catorce semanas después de la implantación coclear, y confirman el papel clave de SENS-401 en la preservación de la audición residual. El 11 de marzo de 2024, Sensorion anunció que había alcanzado con éxito el criterio de valoración primario del ensayo clínico SENS-401 para la preservación de la audición residual en pacientes adultos tras un implante coclear. La presencia de SENS-401 en la perilinfa a un nivel compatible con una posible eficacia terapéutica se ha confirmado en el 100% de los pacientes sometidos a muestreo, siete días después del inicio del tratamiento, lo que confirma que se ha cumplido el criterio de valoración primario.

Estos resultados confirman que el SENS-401 administrado por vía oral atraviesa la barrera laberíntica. El estudio se desarrolla en colaboración con Cochlear Limited, líder mundial en soluciones auditivas implantables. La empresa tiene previsto comunicar los datos finales completos más adelante, en el tercer trimestre del año 2024.