Sensorion SA anuncia que ha alcanzado el criterio de valoración primario de su ensayo clínico de fase 2a de prueba de concepto (POC) de SENS-401 para la preservación de la audición residual tras un implante coclear. El ensayo de fase 2a es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto cuyo objetivo es evaluar la presencia de SENS-401 en la cóclea (perilinfa) en concentraciones terapéuticas tras 7 días de administración oral dos veces al día antes de un implante coclear debido a una discapacidad auditiva de moderadamente grave a profunda (?criterio de valoración primario?). Los pacientes iniciaron el tratamiento con SENS-401 siete días antes de la implantación y continuaron recibiendo SENS-401 durante cuarenta y dos días más.

El estudio también evalúa una serie de criterios de valoración secundarios, como el cambio del umbral auditivo desde el inicio hasta el final del estudio en el oído implantado en varias frecuencias. El estudio se ha desarrollado en colaboración con Cochlear Limited (Cochlear), líder mundial en dispositivos auditivos implantables. El 1 de febrero de 2024, Sensorion anunció la finalización de la inclusión de pacientes en el ensayo clínico de fase 2a de SENS-401 para la preservación de la audición residual tras un implante coclear.

Se ha aleatorizado a un total de 28 pacientes y se ha implantado un implante coclear a 25 pacientes; 16 en el brazo tratado y 9 en el brazo de control no tratado. Se ha confirmado la presencia de SENS-401 en la perilinfa a un nivel compatible con una posible eficacia terapéutica en el 100% de los pacientes muestreados, 7 días después del inicio del tratamiento, lo que confirma que se cumplió el criterio de valoración primario. Estos resultados confirman que el SENS-401 administrado por vía oral atraviesa la barrera laberíntica.

El estudio ya ha finalizado, el seguimiento de los últimos pacientes sigue en curso y los criterios de valoración secundarios, incluidos los resultados sobre la conservación de la audición residual, estarán disponibles y se analizarán a finales de este año. La empresa tiene previsto publicar la lectura completa del estudio en el tercer trimestre de 2024.