Sensorion informó de nuevos análisis de su ensayo clínico de fase 2a de prueba de concepto (POC) de SENS-401 para la preservación de la audición residual en pacientes adultos tras un implante coclear. El análisis de los datos preliminares se presentará en el seminario web KOL de Companyacos que tendrá lugar el 5 de julio de 2023 (detalles del evento más abajo). El 19 de junio de 2023, Sensorion anunció que en los datos preliminares del estudio de fase 2a, se detectó SENS-401 en la perilinfa de los 5 pacientes adultos tratados con el producto.

Los niveles de SENS-401 se consideraron coherentes con efectos terapéuticos potenciales tras siete días de tratamiento oral repetido. Los datos desvelados muestran que el estudio también evaluó una serie de criterios de valoración secundarios, incluido el cambio del umbral auditivo desde el inicio hasta el final del periodo de tratamiento en el oído implantado en varias frecuencias. Los criterios de entrada en el estudio exigían que los pacientes tuvieran un umbral de audiometría de tonos puros (ATP) de 80 dB o mejor (es decir, =80 dB) a 500 Hz, lo que se define como indicativo de un nivel mínimo de audición residual.

Otros análisis sugieren que los pacientes tratados con SENS-401 demostraron la conservación de 21 dB de su audición residual en comparación con el grupo de control seis semanas después del implante coclear a 500 Hz. En el grupo tratado con SENS-401 (N=5), la pérdida de audición residual fue de sólo 12 dB, lo que contrasta con una pérdida mayor de 33 dB observada en el grupo de control de cuatro participantes no tratados con SENS-401. Esto dio lugar a una diferencia de significación clínica de 21 dB entre los dos grupos, lo que sugiere que SENS-401 proporcionó un efecto protector sobre la pérdida auditiva residual precoz tras el implante coclear.

Estos hallazgos originales y prometedores refuerzan la hipótesis de que SENS-401, al atravesar la barrera laberíntica para llegar al compartimento coclear, tiene un efecto positivo en la preservación de la audición residual. El ensayo de fase 2a es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto cuyo objetivo es evaluar la presencia de SENS-401 en la cóclea (perilinfa) tras 7 días de administración oral dos veces al día en pacientes adultos antes de un implante coclear debido a una hipoacusia de moderadamente grave a profunda. Los pacientes inician el tratamiento con SENS-401 7 días antes de la implantación y continúan recibiendo SENS-401 durante 42 días más.