Sinovac Biotech Ltd. ha anunciado que la empresa ha completado el ensayo clínico de fase I de su producto de anticuerpos neutralizantes de amplio espectro, el anticuerpo anti-Covid-19 Inyección SA55 ("Inyección SA55") en Pekín y ha iniciado el ensayo clínico de fase II en Shanghai tras haber inscrito recientemente con éxito a su primer participante. La Inyección SA55 de SINOVAC, destinada al tratamiento de las infecciones por COVID-19, fue aprobada para su ensayo clínico en China el 24 de mayo de 2023. El ensayo clínico de fase I ha confirmado su perfil de seguridad preliminar en 40 adultos sanos de entre 18 y 65 años en China.

El ensayo clínico de fase II es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se espera inscribir a 150 pacientes mayores de 18 años con infección leve a moderada por COVID-19 de casi 20 instituciones médicas de China. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos que recibirán diferentes dosis de SA55 Injection o placebo para evaluar su capacidad de disminuir la carga del virus SARS-CoV-2 y aliviar los síntomas clínicos, al tiempo que se evalúa su seguridad.

Se prevén resultados preliminares para finales de año. El anticuerpo neutralizante de amplio espectro SA55 fue creado por un equipo de investigación dirigido por el Dr. Xiaoliang Xie, académico de la Academia China de Ciencias, y el Dr. Yunlong Cao, investigador del Centro de Innovación Pionera Biomédica de la Universidad de Pekín. La inyección SA55 es un anticuerpo totalmente humanizado, que se obtiene de la sangre de pacientes de SRAS recuperados que han recibido tres dosis de la vacuna COVID-19, y luego se expresa recombinantemente, según el Dr. Xie.

Los anticuerpos monoclonales neutralizantes de COVID-19 sirven tanto para el tratamiento como para la prevención. Como opción de tratamiento, su buen perfil de seguridad y sus menores contraindicaciones se dirigen a una población más amplia que los fármacos de moléculas pequeñas para la COVID-19. Como opción de prevención, tienen la ventaja de aumentar rápidamente los niveles de anticuerpos tras la administración y gozan de una semivida más larga, lo que los hace adecuados para personas inmunodeprimidas y para quienes, de otro modo, no podrían vacunarse.

La Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado el aerosol nasal SA 55 de SINOVAC para su ensayo clínico en la prevención de las infecciones por COVID-19.