Skye Bioscience, Inc. ha dosificado a 56 pacientes con SBI-100 Emulsión Oftálmica (OE) en su estudio de fase 2a y ha completado las visitas finales del estudio para todos los pacientes. SBI-100 OE es un agonista del receptor cannabinoide de tipo 1 (CB1) que se administra por vía tópica sobre el ojo y se está desarrollando para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con presión intraocular (PIO) elevada relacionada con el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o la hipertensión ocular (HTO). Todos los pacientes tratados completaron el estudio, sin interrupciones prematuras debidas a acontecimientos adversos.

Los datos principales de todo el estudio estarán disponibles en el segundo trimestre. Skye está evaluando la capacidad de SBI-100 OE para reducir la PIO, la seguridad y los biomarcadores relevantes en pacientes con GPAA o HTO. Este estudio doble enmascarado, aleatorizado y controlado con placebo se diseñó para inscribir al menos a 54 pacientes con presión intraocular elevada diagnosticados de GPAA o HTO para comprobar el cambio de la PIO diurna frente al placebo, la seguridad ocular y sistémica y la comodidad de la aplicación.

Los pacientes recibieron dosis de concentraciones del 0,5% o el 1,0% de SBI-100 OE, o placebo, consistentes en una gota en cada ojo, dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 14 días. Descripción del estudio de fase 2: ClinicalTrials.gov: NCT06144918. Resultados del ensayo de fase 1 de SBI-100 OE En octubre de 2023, Skye comunicó los datos de su primer estudio clínico de SBI-100 OE, destacando: SBI-100 OE se consideró seguro y bien tolerado, y no se notificaron acontecimientos adversos graves (relacionados o no con el fármaco).

Ningún participante abandonó el estudio debido al SBI-100 OE. Los acontecimientos adversos notificados fueron coherentes con los tratamientos oculares de aplicación tópica. La molestia/dolor tras la instilación de las gotas fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero fue transitorio y se resolvió en menos de 15 minutos.

Se detectó SBI-100 en la sangre, en consonancia con la concentración de la dosis de exposición; sin embargo, no se detectó nada del principio activo (THC) ni cantidades mínimas del metabolito psicoactivo (11-OH-THC). La falta de detección apoya unos efectos secundarios sistémicos mínimos. Baja tasa de hiperemia (ojos rojos) del 8,4% en comparación con las tasas más elevadas de otras clases principales de fármacos para el glaucoma.

Reducción media de la presión intraocular del 23,9% en el subconjunto de voluntarios sanos con PIO basal más elevada (>17 mm Hg). Acerca de la emulsión oftálmica SBI-100: Estudios anteriores han demostrado que la activación del receptor CB1 mediante el tetrahidrocannabinol ("THC") es capaz de reducir notablemente la presión intraocular, pero no sin efectos psicotrópicos y otros efectos secundarios. La novedosa estructura molecular de SBI-100 OE y su formulación propia en nanoemulsión para gotas oftálmicas se diseñaron para permitir la administración tópica y mejorar la biodisponibilidad de un agonista CB1 en el tejido ocular.

Tras atravesar la membrana corneal, este profármaco sintético de THC se convierte en THC. Esta forma activa del SBI-100 OE es capaz de unirse y activar los receptores CB1 en tejidos oculares clave, lo que puede ayudar a reducir la presión intraocular en pacientes que sufren glaucoma e hipertensión ocular. En estudios preclínicos en los que participaron tres especies diferentes, el SBI-100 OE redujo la PIO a un nivel y con una duración que se compararon favorablemente con el tratamiento estándar para el glaucoma.

El estudio de fase 1 de Skye sobre el SBI-100 OE demostró que el fármaco era seguro y bien tolerado, sin efectos psicotrópicos, y proporcionó un signo preliminar alentador de disminución de la PIO en un subconjunto de voluntarios sanos con una PIO basal más elevada.