La Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria autoriza el ensayo clínico de fase 2 de COVI-MSC de Sorrento Therapeutics, Inc. en pacientes de COVID-19 con compromiso pulmonar persistente después de la recuperación
18 de enero 2022 a las 15:00
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Sorrento Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha recibido la autorización de la agencia reguladora brasileña para proseguir con un ESTUDIO DE FASE 2A RANDOMIZADO Y CONTROLADO POR PLACEBO DE CÉLULAS ESTROMALES ALOGENÉTICAS INTRAVENAS DERIVADAS DE LA ADIPOSIDAD PARA TRATAMIENTO DE LA COMPROMETIDA PULMONAR POST COVID-19 (NCT04992247). Estudios epidemiológicos recientes en los Estados Unidos y Gran Bretaña citan que más de 1 de cada 3 pacientes de COVID-19 podría tener síntomas persistentes mucho tiempo después de haberse recuperado de las etapas iniciales de la enfermedad de COVID-19. A menudo se denomina síndrome de COVID largo, los síntomas en los pacientes de larga duración pueden incluir fatiga, falta de aliento, tos persistente, niebla cerebral, trastornos del sueño, fiebres, síntomas gastrointestinales, ansiedad y depresión, y pueden persistir durante meses y variar en nivel de gravedad desde leve hasta incapacitante. En algunos casos, surgen nuevos síntomas mucho después del momento de la infección o evolucionan con el tiempo. Aunque todavía se están definiendo, estos efectos pueden denominarse colectivamente Secuelas Post-Agudas de una infección por SARS-CoV-2. El estudio de Brasil es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de hasta tres infusiones de COVI-MSC, administradas en días alternos, a pacientes que experimentan dificultades respiratorias al recuperarse de una infección por COVID-19 al menos 3 meses antes de la inscripción. Se espera que el estudio inscriba a 60 pacientes en unos seis meses a partir de la fecha de la primera inscripción. La medida de resultado principal será la mejora en la prueba de la distancia de 6 minutos a pie en el día 60 después del tratamiento. Sorrento espera este ritmo de inscripción proyectado debido a la amplia carga de enfermedad de COVID-19 en Brasil, la asociación de Sorrentos con una organización de investigación clínica líder en el país y las relaciones existentes con centros médicos de alta calidad en todo el país. La actual asociación con Synova Health aprovecha los centros de ensayo clínico de alta calidad, además de una docena de centros que ya han participado en otros estudios de COVID-19 aguda con Sorrento.
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Sorrento Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica y comercial. La empresa se dedica al desarrollo de nuevas terapias para tratar el cáncer, el dolor (tratamientos no opiáceos), las enfermedades autoinmunes y la COVID-19. Los segmentos de la empresa incluyen Sorrento Therapeutics y Scilex. El segmento Sorrento Therapeutics se organiza en torno a su área terapéutica Inmuno-Oncología, aprovechando su biblioteca de anticuerpos G-MAB y las modalidades de administración dirigidas para generar la próxima generación de terapias contra el cáncer. El segmento Scilex está organizado en torno a sus operaciones de tratamiento del dolor no opiáceo y su cartera de productos clínicos. Las plataformas de inmuno-oncología de la empresa, que incluyen sus anticuerpos totalmente humanos (biblioteca G-MAB), la biblioteca de moléculas pequeñas ACEA, las terapias inmunocelulares (DAR-T), los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y el virus oncolítico (Seprehvec). La empresa también está desarrollando terapias antivirales potenciales contra el COVID-19, incluido el FUJOVEE (Abivertinib) y su prueba de diagnóstico rápido, incluido el COVIMARK.
La Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria autoriza el ensayo clínico de fase 2 de COVI-MSC de Sorrento Therapeutics, Inc. en pacientes de COVID-19 con compromiso pulmonar persistente después de la recuperación