Sorrento Therapeutics, Inc. anunció que el estudio de fase 2 en EE.UU. con el tratamiento intranasal de COVI-DROPS en pacientes ambulatorios de COVID-19 ha completado la inscripción. En este estudio preliminar de eficacia se inscribieron 72 pacientes ambulatorios adultos que recibieron una administración única de 10 mg, 20 mg o 40 mg de COVI-DROPS o placebo, aleatorizados 1:1:1:1. El criterio de valoración primario fue la reducción de la carga viral con respecto al valor inicial. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la proporción de sujetos con visitas médicas u hospitalizaciones y el cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Progresión Clínica de la OMS. Durante este estudio no se registraron incidencias de seguridad significativas. Además, Sorrento anunció que el estudio de fase 2 del Reino Unido sobre el tratamiento intranasal con COVI-DROPS en pacientes ambulatorios con COVID-19 asintomáticos o con síntomas leves ha alcanzado el umbral de análisis intermedio del 50% de inscritos (n=175). En este estudio, los pacientes ambulatorios adultos recibieron una única instilación de 10 mg o 20 mg de COVI-DROPS o placebo con una aleatorización de 2:2:1. El criterio de valoración primario de la eficacia en el estudio del Reino Unido es la reducción de la carga viral con respecto al valor inicial y los criterios de valoración secundarios clave también son similares a los del estudio estadounidense. A diferencia del estudio estadounidense, este estudio utiliza un diseño descentralizado en el que los pacientes son evaluados y tratados en sus hogares. COVI-DROPS también ha sido bien tolerado en este estudio. A diferencia de algunos de los anticuerpos neutralizantes de alta dosis actualmente aprobados por la EUA que se administran por infusión intravenosa o inyección subcutánea, COVI-DROPS se administra como una simple instilación intranasal en cada fosa nasal a sujetos recientemente infectados. El anticuerpo neutralizante (nAb) de COVI-DROPS es el mismo anticuerpo que el de COVI-AMG, que es una inyección intravenosa de alta potencia y baja dosis. Este nAb fue activo in vitro y en modelos animales de infección por COVID-19 contra las variantes preocupantes del SARS-CoV-2 (VoC), incluida la variante India/Delta, altamente transmisible y virulenta, así como la variante UK/Alpha y el virus original del SARS-CoV-2.