Supernus Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la presentación de dos pósters en el Psych Congress 2023 con nuevos datos que muestran una mejora de la eficacia en niños a partir de 6 años con TDAH cuando se añade Qelbree a un estimulante, así como en adultos con TDAH que siguen un tratamiento a largo plazo con Qelbree. Resultados del ensayo de seguridad de fase IV sobre el uso concomitante con psicoestimulantes en niños y adolescentes con TDAH Cuando se añadió a los psicoestimulantes existentes, Qelbree demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, así como una mejora significativa de los síntomas del TDAH en pacientes pediátricos (6-17 años), independientemente del momento de la administración. Este estudio ilustra la versatilidad de Qelbree para abordar las necesidades de los pacientes, incluido el uso independiente y la terapia combinada, independientemente del momento de la dosificación.

Resultados finales de un ensayo de extensión abierto de fase III a largo plazo en adultos con TDAH. Los resultados concomitantes de un ensayo de extensión a largo plazo y de etiqueta abierta (OLE) del estudio pivotal doble ciego de fase III que condujo a la aprobación de Qelbree por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en adultos con TDAH, revelaron que los pacientes adultos (N=159) experimentaron una mejoría de los síntomas del TDAH y de la función ejecutiva con una seguridad y tolerabilidad similares a las del ensayo inicial. Los adultos recibieron 200 mg de Qelbree cada día durante una semana, aumentaron a 400 mg y luego se optimizó durante doce semanas hasta 600 mg al día (200-600 mg al día).

Los pacientes de este ensayo abierto recibieron Qelbree durante 265 (254,9) días. Los síntomas del TDAH de los pacientes mejoraron de 37,9 (6,34) a 19,7 (12,16) en la Escala de Valoración de Síntomas del Investigador del TDAH en Adultos (AISRS), lo que representa una reducción media de los síntomas de -18,2 (11,54). La función ejecutiva de los pacientes mejoró de 70,4 (10,94) a 58,3 (16,19) en la escala BRIEF-A Global Executive Composite, lo que representa una mejora de la función ejecutiva de -12,9 (13,48).

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) observados en este ensayo a largo plazo fueron coherentes con los observados en el ensayo pivotal a corto plazo en adultos. Los TRAE más frecuentes notificados con el uso de Qelbree fueron insomnio (11,3%), náuseas (9,4%), dolor de cabeza (5,7%) y fatiga (10,1%). Los EA provocaron la interrupción del tratamiento en el 17,6% de los pacientes.