Supernus Pharmaceuticals, Inc. anuncia que la FDA ha aceptado la NDA del dispositivo de infusión de apomorfina SPN-830 para su revisión
02 de noviembre 2023 a las 12:00
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha reconocido la nueva presentación de la solicitud de nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) para su dispositivo de infusión de apomorfina (SPN-830) para el tratamiento continuo de las fluctuaciones motoras (episodios OFF) en la enfermedad de Parkinson (EP). La nueva presentación se considera ahora presentada, con una fecha objetivo para la tasa de usuario (fecha PDUFA) del 5 de abril de 2024.
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de productos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Su variada cartera de productos neurocientíficos incluye tratamientos aprobados para la epilepsia, la migraña, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la hipomovilidad en la enfermedad de Parkinson (EP), la distonía cervical, la sialorrea crónica, la discinesia en pacientes con EP que reciben una terapia basada en la levodopa y las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos en pacientes adultos. La empresa también está desarrollando una gama de productos candidatos novedosos para el SNC, incluidos nuevos tratamientos potenciales para la hipomovilidad en la EP, la epilepsia, la depresión y otros trastornos del SNC. Sus productos comerciales, entre ellos Qelbree (viloxazina), GOCOVRI (amantadina), Oxtellar XR (oxcarbazepina), Trokendi XR (topiramato), APOKYN (apomorfina clorhidrato inyectable) y otros. Qelbree (viloxazina) es un nuevo producto no estimulante indicado para el tratamiento del TDAH.
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