Tenax Therapeutics, Inc. anunció que se ha inscrito el primer paciente en el estudio de nivel de fase 3 de la empresa (LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in PH-HFpEF Patients) (NCT05983250). Como se ha revelado anteriormente, la FDA no exige que Tenax lleve a cabo un ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo en esta población, lo que reduce significativamente los costes y el tiempo para el registro de TNX-103. El extenso patrimonio de patentes de levosimendán incluye protecciones hasta al menos 2040 de todas las dosis terapéuticas de la formulación oral patentada (TNX-103) que se está evaluando en nivel, así como las formulaciones I.V. y subcutánea, en pacientes con PH-HFpEF.

El estudio de nivel evaluará la distancia recorrida en seis minutos (6MWD) como criterio de valoración principal, e inscribirá a un total de 152 pacientes. El programa de fase 3 para el TNX-103 se ha diseñado para superar la diferencia mínima clínicamente importante y satisfacer la solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. de una exposición del sujeto al fármaco de 300 pacientes durante 6 meses y de 100 pacientes durante 1 año (estos son los requisitos mínimos según las directrices de la ICH).