Theratechnologies Inc. anunció que la empresa ha presentado una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para un método de administración intramuscular (IM) de la dosis de mantenimiento de Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su revisión. En los EE.UU., Trogarzo®, en combinación con otros antirretrovirales (ARV), está indicado para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos con experiencia en el tratamiento intensivo y con infección por VIH-1 multirresistente a los fármacos a los que les está fallando su régimen ARV actual. La presentación de la sBLA de Trogarzo® IM sigue a la reciente aprobación por la FDA del suplemento de aprobación previa del etiquetado de la empresa para incluir una dosis de carga de empuje intravenosa (IV) de 2.000 mg, que ahora puede administrarse en tan sólo 90 segundos y ya no requiere que el tratamiento se inicie en clínicas de infusión especializadas.

La posible adición de un método de administración totalmente nuevo para la dosis de mantenimiento mediante una inyección IM rápida cada dos semanas podría simplificar aún más el régimen de tratamiento con Trogarzo®. De acuerdo con el periodo de revisión de solicitudes de la FDA, Theratechnologies espera recibir una carta de acuse de recibo de la solicitud de sBLA en un plazo de 30 días, junto con una fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). El Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) es un inhibidor del VIH-1 de acción prolongada, dirigido al CD4 y de acción posterior.

En los Estados Unidos, el Trogarzo®, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos con gran experiencia en el tratamiento y con infección por el VIH-1 multirresistente a los medicamentos a los que les está fallando su régimen antirretroviral actual. Trogarzo® no está aprobado en Canadá. Trogarzo® se administra mediante infusión intravenosa (IV) como dosis única de carga de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada dos semanas tras diluirla en 250 mL de inyección de cloruro sódico al 0,9%, USP.

La dosis de carga de Trogarzo® también puede administrarse como una inyección IV sin diluir durante 90 segundos, y la dosis de mantenimiento puede administrarse como una inyección IV sin diluir durante 30 segundos.