Tiziana Life Sciences Ltd. anunció la presentación de una plataforma titulada "El tratamiento de la PIRA con foralumab nasal amortigua la activación microglial y estabiliza la progresión clínica en la EM secundaria progresiva no activa" en la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología en Denver, Colorado. La presentación incluye nuevos y alentadores datos cuantitativos de imagen procedentes del Programa de Acceso Ampliado para una población de pacientes de tamaño intermedio de foralumab.

En la presentación, foralumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano, mostró la atenuación de la activación microglial en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (EMSPna) basada en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y la estabilización de la enfermedad en pacientes con EMSPna con progresión de la enfermedad independiente de la recaída (PIRA). La presentación oral, a cargo de Tarun Singhal, M.B.B.S., M.D., Director del Programa de Imágenes PET en Enfermedades Neurológicas del Hospital Brigham and Women's, miembro fundador del Sistema Sanitario Mass General Brigham, y Profesor Asociado de Neurología de la Facultad de Medicina de Harvard, evalúa el efecto del foralumab intranasal sobre la activación microglial en pacientes na-SPMS con PIRA, medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET) a través de [F-18]PBR06-PET, un novedoso ligando de vida media larga utilizado en la exploración PET. El estudio está diseñado para ser de etiqueta abierta y forma parte del Programa de Acceso Ampliado que evalúa foralumab en pacientes na-SPMS, actualmente en curso.

Cinco de seis pacientes (83%, intervalo de confianza del 95%: 44%-97%) mostraron una reducción cualitativa en la [F-18]PBR06-PET en múltiples regiones cerebrales tras 3 y 6 meses de tratamiento con foralumab nasal, lo que implica que existen pruebas in vivo de la reducción de la activación microglial y la neuroinflamación tras el tratamiento con foralumab nasal. Las puntuaciones z de la sustancia blanca (una medida de la neuroinflamación anormalmente aumentada) se redujeron entre un 26% y un 36% en el grupo tratado con foralumab a los 3 y 6 meses, lo que supuso una variabilidad >4-5 veces superior en comparación con el 6% del grupo tratado con foralumab. Clínicamente, los pacientes tratados con foralumab demostraron una EDSS estable y una mejora en la Escala Modificada de Impacto de la Fatiga (MFIS).

La reducción de la fatiga medida por la MFIS es clínicamente relevante para la vida de los pacientes con na-SPMS y será un parámetro clave de seguimiento en el futuro. El foralumab nasal atenuó la activación microglial en pacientes na-SPMS con PIRA a los 3 y 6 meses, según lo evaluado por [F-18]PBR06-PET y se asoció con la estabilidad de los síntomas clínicos. A partir de estos resultados positivos, se está llevando a cabo un estudio doble ciego, controlado con placebo y con dosis variables de foralumab nasal en na-SPMS con [F-18]PBR06-PET como criterio de valoración primario con medidas de EDSS y MFIS.

Este ensayo (NCT06292923) es importante porque si se demuestra el potencial de ralentizar la progresión de la enfermedad esto se alinearía con una intervención temprana del tratamiento.