Tiziana Life Sciences Ltd. ha anunciado que la empresa ha inscrito y dosificado con éxito a cuatro nuevos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (na-SPMS) en el Brigham and Women's Hospital, miembro fundador del Programa de Acceso Expandido (EA) del Mass General Brigham Healthcare System. En la actualidad se está realizando el seguimiento de un total de diez pacientes en el Programa EA. El Programa EA de tamaño intermedio para la na-SPMS representa un paso crítico en la misión de Tiziana Life Sciences de proporcionar opciones de tratamiento a los pacientes que viven con esta enfermedad debilitante, al tiempo que se recogen valiosas pruebas reglamentarias sobre esta novedosa terapia en investigación.

El programa de EA con foralumab, un anti-CD3 totalmente humano, ha permitido a Tiziana obtener información sobre la dosificación y el uso del fármaco, incluida la opinión de los pacientes, que es fundamental para el diseño de futuros estudios. La publicación en septiembre de 2023 de la guía de la FDA titulada "Guidance on Substantial and Confirmatory Evidence of Efficacy and Safety" aborda el uso de programas de EA que deben considerarse parte de las pruebas confirmatorias. Hasta la fecha, dos pacientes han recibido dosis durante más de un año y otros cuatro durante seis meses, todos ellos sin efectos secundarios graves.

Estos datos son los primeros que combinan imágenes, inmunobiomarcadores y medidas clínicas y criterios de valoración de datos de seguridad en pacientes que reciben foralumab intranasal a largo plazo. Tiziana inició recientemente un ensayo de fase 2a en na-SPMS. Los pacientes no elegibles para el ensayo de fase 2a pueden ser considerados para el programa EA.