Tiziana Life Sciences Ltd. anunció la "dosificación del primer paciente" en su estudio de fase 2a que compara dos dosis de foralumab intranasal y placebo en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (EMSPna). Se han reclutado seis centros de investigación para este ensayo doble ciego controlado con placebo, con hasta 18 pacientes por brazo de tratamiento. El criterio de valoración primario del ensayo será el cambio en la activación microglial basado en escáneres PET.

Las evaluaciones clínicas incluyen la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS),oL evaluaciones y la Escala modificada del impacto de la fatiga (MFIS), que evalúan parámetros esenciales para la vida cotidiana del paciente. También se medirán nuevos inmuno-biomarcadores y se evaluará su relevancia predictiva. La revisión centralizada de las exploraciones e imágenes PET es un componente integral de este estudio.

Las células T activadas desempeñan un papel importante en el proceso inflamatorio. El foralumab, el único anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD3 totalmente humano, se une al receptor de células T y amortigua la inflamación modulando la función de las células T, abordando así las características efectoras en múltiples subconjuntos de células inmunitarias. Este efecto se ha demostrado en pacientes con COVID y con esclerosis múltiple, así como en sujetos normales sanos.

El ensayo de fase 2 de foralUMab intranasal en SPMS no activa dosificó a su primer paciente en diciembre de 2023. La inmunomodulación mediante mAb anti-CD3 nasal representa una vía novedosa para el tratamiento de enfermedades humanas neuroinflamatorias y neurodegenerativas.