Vistagen Therapeutics, Inc. ha anunciado nuevos datos sobre el mecanismo de acción procedentes de un estudio preclínico de distribución tisular en ratas de laboratorio. El estudio demostró que una única administración intranasal de itruvona radiomarcada ([C]Primera mitad) era esencialmente indetectable en el cerebro y en la mayoría de los demás tejidos, incluidos la sangre y el plasma. Estos nuevos datos apoyan aún más el mecanismo de acción propuesto del aerosol nasal de itruvona, que implica la unión a los receptores de las neuronas quimiosensoriales periféricas de la cavidad nasal, pero no a los receptores neuronales del SNC, limitando así el transporte de las moléculas al sistema circulatorio y minimizando la posible exposición sistémica.

Vistagen informó recientemente de que la itruvona ya está preparada para un posible desarrollo clínico de fase 2B en EE.UU. como tratamiento independiente para el TDM, basándose en los resultados publicados anteriormente de un estudio de fase 2A aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la itruvona en el TDM. En ese estudio, la itruvona se administró por vía intranasal a una dosis diaria de 3,2 µg y 6,4 µg durante 8 semanas. Tras una semana de tratamiento, la reducción media en las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17) para el grupo de 6,4 µg de itruvona fue de 10,1 puntos, estadísticamente mayor (p = 0,03) que la reducción media en el grupo placebo de 4,2 puntos desde el inicio.

Además, al final de la última semana de tratamiento (semana 8) en ese estudio, el grupo de itruvona 6,4 µg mostró una reducción media de la puntuación HAM-D-17 de 17,8, que fue estadísticamente mayor que la reducción media en el grupo placebo de 10,9 puntos desde el inicio (p = 0,02). Así pues, en el grupo de tratamiento con itruvona 6,4 µg, la puntuación HAM-D-17 mejoró significativamente con respecto al valor basal en una semana y este efecto se mantuvo hasta el punto final del estudio en la semana 8. Cabe destacar que tanto el grupo de tratamiento con itruvona 3,2 µg como el de 6,4 µg mostraron tamaños del efecto fuertes tras una semana de tratamiento (0,72 para la dosis de 3,2 µg y 1,01 para la dosis de 6,4 µg) y en el punto final del estudio de la semana 8 (0,74 para la dosis de 3,2 µg y 0,95 para la dosis de 6,4 µg).

No hubo informes de EAS. La intruvona se toleró bien y no causó efectos secundarios psicológicos (como disociación o alucinaciones) ni otros problemas de seguridad que puedan asociarse a otras terapias farmacológicas aprobadas para el TDM.