KemPharm anuncia el conjunto de datos completos del ensayo clínico de fase 1 con dosis más altas de serdexmetilfenidato (SDX)
21 de marzo 2022 a las 12:30
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KemPharm, Inc. ha anunciado que la empresa ha completado el análisis del conjunto de datos de su ensayo clínico de fase 1 que explora la seguridad y la farmacocinética (PK) del serdexmetilfenidato (SDX) administrado a dosis superiores a las estudiadas anteriormente. El SDX, profármaco patentado por KemPharm del d-metilfenidato (d-MPH), es el único ingrediente farmacéutico activo (API) del KP1077, que KemPharm está desarrollando como tratamiento del hipersomnio idiopático (IH). El conjunto de datos completo, que se basa en los datos de primera línea comunicados previamente el 14 de diciembre de 2021, afirmó que las dosis de 240 mg y 360 mg de SDX fueron bien toleradas y produjeron una exposición a la d-MPH que parecía aumentar proporcionalmente con la dosis. Las concentraciones plasmáticas medias de d-MPH demostraron un aumento gradual tras la administración de SDX, alcanzando un amplio pico de ocho a doce horas después de la dosis, seguido de un descenso superficial a partir de entonces. Los participantes en el estudio informaron de un aumento de la vigilia, el estado de alerta, la hipervigilancia y los efectos del insomnio, lo que sugiere que el SDX produjo efectos farmacodinámicos específicos que podrían beneficiar a los pacientes con IH y otros trastornos del sueño.
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Zevra Therapeutics, Inc. es una empresa dedicada a las enfermedades raras que necesita la ciencia, los datos y los pacientes para crear terapias transformadoras para enfermedades con opciones de tratamiento limitadas o inexistentes. La empresa cuenta con una cartera diversa de productos y candidatos a productos, que incluye una combinación tanto de una cartera de productos en fase clínica como de activos en fase comercial. Su cartera de productos incluye el arimoclomol, un producto candidato en fase de investigación de administración oral que se está desarrollando para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC). El KP1077 es el principal producto candidato a desarrollo clínico de la empresa, que se está desarrollando como tratamiento de la hipersomnia idiopática (IH), un raro trastorno neurológico del sueño, y de la narcolepsia. Su producto comercial, AZSTARYS, un tratamiento de una toma diaria para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en pacientes a partir de seis años que contiene su profármaco, serdexmetilfenidato (SDX), y d-metilfenidato (d-MPH). Su otro producto comercial es OLPRUVA.
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