89bio, Inc. anunció que los datos de las cohortes 1-6 del estudio de fase 1b/2a de prueba de concepto que evalúa la pegozafermina para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) se publicaron en línea en The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Los resultados del estudio mostraron reducciones absolutas estadísticamente significativas de la fracción grasa hepática en la semana 13 con pegozafermina administrada cada semana o cada dos semanas en comparación con placebo. Hasta el 88% de los pacientes presentaron una reducción de al menos el 30% en la fracción grasa hepática, lo que se ha demostrado que se correlaciona con una menor progresión de la fibrosis.

Además, se observaron mejoras en las transaminasas hepáticas (medidas de la lesión hepática), las medidas de la fibrosis y los lípidos con la pegozafermina en comparación con el placebo. En este estudio, la pegozafermina fue bien tolerada y no se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento. En el estudio de fase 1b/2a, se aleatorizó a los participantes a 12 semanas de placebo o a uno de los dos regímenes de dosificación de pegozafermina administrada por vía subcutánea: 3, 9, 18 ó 27 mg semanales o 18 ó 36 mg cada dos semanas.

Acerca del estudio de fase 1b/2a El estudio de fase 1b/2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de la pegozafermina en pacientes con EHNA confirmada mediante biopsia con fibrosis o con alto riesgo de EHNA (EHNA fenotípica (EHNAF), definida como obesidad con diabetes de tipo 2 o evidencia de lesión hepática). El estudio también evaluó el cambio en la grasa hepática medida por resonancia magnética-fracción grasa de densidad protónica (IRM-FDP) y evaluaciones de biomarcadores clave. Un total de 81 adultos, de edades comprendidas entre los 21 y los 75 años, fueron aleatorizados a recibir pegozafermina por vía subcutánea (3, 9, 18 ó 27 mg semanales o 18 ó 36 mg cada dos semanas) o placebo durante un máximo de 12 semanas.

En general, las características basales fueron similares entre los grupos de placebo y de pegozafermina. El estudio se llevó a cabo en 12 centros clínicos de Estados Unidos. Acerca de la pegozafermina La pegozafermina es un análogo glicoPEGilado específicamente diseñado del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) que se está desarrollando para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la hipertrigliceridemia grave (SHTG).

El FGF21 es una hormona endógena que modula importantes factores del metabolismo lipídico y la EHNA, como la reducción de los triglicéridos, el control glucémico, la esteatosis, la inflamación y la fibrosis. La pegozafermina se diseñó específicamente utilizando una tecnología única de glicoPEGilación para prolongar la semivida manteniendo la potencia.