AbbVie ha anunciado que ha presentado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para atogepant (QULIPTA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para apoyar el tratamiento preventivo de la migraña crónica en adultos. Si se aprueba, el atogepant (QULIPTA) sería el primer gepante (antagonista oral del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina [CGRP]) aprobado para la amplia indicación del tratamiento preventivo de la migraña, tanto episódica como crónica. La presentación de la sNDA incluye datos del ensayo pivotal de fase 3 PROGRESS en pacientes con migraña crónica, que complementa los datos existentes en la migraña episódica.

Las personas que padecen migraña crónica experimentan dolores de cabeza durante 15 o más días al mes, que, en al menos ocho de esos días al mes, presentan las características de la migraña. El ensayo pivotal de fase 3 PROGRESS cumplió su criterio de valoración primario de reducción estadísticamente significativa desde el punto de partida de la media de días de migraña mensuales en comparación con el placebo a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas en adultos con migraña crónica. El ensayo también demostró que el tratamiento con atogepant 60 mg una vez al día (QD) y 30 mg al día (BID) dio lugar a mejoras estadísticamente significativas en los seis criterios de valoración secundarios.

Esto incluye un criterio de valoración secundario clave que midió la proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos un 50% en la media de días de migraña mensuales a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas. El perfil de seguridad general del estudio de fase 3 PROGRESS fue coherente con los resultados de seguridad observados en estudios anteriores en una población con migraña episódica. Los acontecimientos adversos más comunes fueron el estreñimiento y las náuseas.

El atogepant se comercializa como QULIPTATM en Estados Unidos y está aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con migraña episódica. El uso de atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña crónica en Estados Unidos no está aprobado, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades reguladoras.