Acadia Pharmaceuticals Inc. anunció los resultados de primera línea del ensayo de fase 3 ADVANCE-2 que evalúa la pimavanserina para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia. La pimavanserina no demostró una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en el criterio de valoración principal del estudio, el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total de la Evaluación de los Síntomas Negativos-16 (NSA-16) (-11,8 frente a -11,1; p=0,4825; tamaño del efecto=0,07).

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la pimavanserina fue coherente con ensayos clínicos anteriores, mostrando una baja tasa de acontecimientos adversos. ADVANCE-2 fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 26 semanas de duración con pimavanserina de 34 miligramos en 454 pacientes adultos con síntomas negativos predominantes de esquizofrenia que habían logrado el control de los síntomas positivos con su tratamiento antipsicótico en curso.? ADVANCE-2 utilizó la escala NSA-16, diseñada para medir el cambio en la amplia gama de síntomas negativos predominantes que experimentan los pacientes, que contempla 16 ítems diferentes en cinco subescalas y abarca síntomas como el afecto embotado, la escasa socialización y la falta de motivación.?

El cambio respecto al valor basal observado en el brazo de pimavanserina de ADVANCE-2 fue similar al cambio respecto al valor basal observado con la dosis de 34 miligramos en ADVANCE-1 (-11,8 frente a -11,6); sin embargo, el efecto placebo en ADVANCE-2 fue superior al efecto placebo observado en ADVANCE-1 (-11,1 frente a -8,5).

En ADVANCE-2, la pimavanserina fue bien tolerada, con una tasa de acontecimientos adversos del 30,4% frente al 40,3% del brazo placebo.