ARS Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha programado una reunión del Comité Asesor de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos el 11 de mayo de 2023 para revisar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para neffy®. neffy tiene el potencial de ser el primer medicamento en aerosol nasal de epinefrina no inyectable para el tratamiento de pacientes con reacciones alérgicas (tipo 1), incluyendo la anafilaxia. La FDA declaró lo siguiente con respecto a un Comité Asesor en su acta oficial de la reunión previa a la NDA recibida por ARS: Un Comité Asesor es un aspecto importante de la revisión dada la nueva vía de administración para un producto de uso de emergencia que tiene problemas de viabilidad en los ensayos de eficacia clínica.

Se invitará a participar en el Comité Asesor a otros expertos con conocimientos en reacciones alérgicas sistémicas y anafilaxia. La FDA no estaría planeando llevar la solicitud de ARS a un Comité Asesor si no considerara que la PK/PD proporcionada por ARS tiene potencial para su aprobación. La presentación de la NDA de la compañía para neffy fue aceptada para su revisión por la FDA con una fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) prevista para mediados de 2023.