Silverback Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de ARS Pharmaceuticals, Inc. (ARS Pharma) para neffy para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (tipo I) incluyendo la anafilaxia en adultos y niños =30 kg (66 lbs). Si la FDA lo aprueba, neffy sería el primer tratamiento no inyectable disponible para los pacientes con reacciones alérgicas (tipo I), incluida la anafilaxia. La FDA ha asignado una fecha de actuación prevista por la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) que se anticipa a mediados de 2023.

La presentación de la NDA a la FDA se basó en los datos de cuatro estudios primarios de registro que apoyaban que una dosis intranasal de 2 mg de neffy cumplía todos los criterios de valoración clínicos recomendados por los reguladores y que su farmacocinética estaba dentro del rango de los productos de inyección de epinefrina aprobados. Estos datos incluyeron estudios en adultos, con autoadministración y administración por parte del cuidador, así como en niños con alergias de tipo I =30 kg. Además, neffy ha sido bien tolerado hasta la fecha con más de 500 individuos que han recibido al menos una dosis, y muchos con administración repetida.

La mayoría de los acontecimientos adversos en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve, sin ninguna irritación o dolor nasal significativo.