Asep Medical Holdings Inc. a petición del IIROC la Compañía desea proporcionar una aclaración sobre la divulgación relativa a las tecnologías diagnósticas y terapéuticas de la Compañía y sus filiales Sepset Biosciences Inc. que se incluyó en un comunicado de prensa de fecha 23 de diciembre de 2022. La empresa está abordando el fracaso de los antibióticos en dos frentes: un novedoso ensayo de diagnóstico que detecta la sepsis grave en urgencias y una tecnología de péptidos que combate las infecciones difíciles de tratar conocidas como biopelículas. En general, se denomina fracaso antibiótico a cualquier situación en la que las bacterias sobreviven al tratamiento antibiótico y persisten los síntomas clínicos de la infección(1) . Con unos 49 millones de casos de sepsis al año en todo el mundo y más de 11 millones de muertes(2), una detección más rápida y precisa de la sepsis salvará vidas.

Además, actualmente no existen tratamientos aprobados para las infecciones por biopelículas, lo que resulta alarmante ya que el 65%(3) de todas las infecciones son biopelículas.La tecnología de diagnóstico de Asep Inc., Sepset(ER) ((TM)), es un ensayo de expresión génica basado en la sangre que puede proporcionar un diagnóstico precoz y preciso de las incidencias graves de la enfermedad mortal sepsis. Sepset(ER) puede proporcionar un diagnóstico de sepsis en un plazo de 60-90 minutos (basado en pruebas de laboratorio internas de la UBC), mientras que las pruebas convencionales de hemocultivos suelen tardar, de media, 15 horas, pero pueden llegar a tardar hasta cinco días(4) . La detección precoz de la sepsis, junto con los tratamientos oportunos y adecuados, aumenta significativamente la probabilidad de supervivencia de los pacientes(5).

La prueba diagnóstica, desarrollada bajo la dirección del destacado microbiólogo de la UBC y fundador, presidente y director ejecutivo de la empresa, el Dr. Robert E.W. Hancock, permite el diagnóstico precoz y preciso de la mortal enfermedad de la sepsis, que causó 11 millones de muertes en todo el mundo en 2017(2) . La prueba diagnóstica se basa en un artículo de eBioMedicine de 2014(6) que identificó una firma de expresión génica de la sepsis entre los pacientes con sepsis grave. Cabe señalar que la tecnología de diagnóstico de la sepsis de la empresa está patentada en China, Australia y 13 países europeos.

Está pendiente de patente en Norteamérica. Además de acelerar el proceso de detección de la sepsis, Asep Inc. también ofrece una tecnología patentada de péptidos que ataca y suprime el recrecimiento de biopelículas y reduce la inflamación, abordando la ineficacia de los tratamientos actuales para una amplia gama de infecciones difíciles de tratar. La tecnología abarca una amplia gama de aplicaciones terapéuticas, entre las que se incluyen las infecciones bacterianas por biopelículas (infecciones de dispositivos médicos, infecciones crónicas, pulmonares, de vejiga, de heridas, dentales, cutáneas, otorrinolaringológicas, sinusitis, ortopédicas, etc.), los antiinflamatorios, los inmunomoduladores antiinfecciosos y los adyuvantes de vacunas.

La tecnología peptídica se encuentra en fase avanzada de desarrollo gracias a la colaboración con su socio preclínico, iFyber, LLC. iFyber es una organización de investigación preclínica por contrato con sede en Ithaca, Nueva York, con experiencia en apósitos antimicrobianos para heridas, biomateriales y gestión del cuidado de heridas. La empresa cree que una vez que se hayan conseguido las aprobaciones reglamentarias necesarias y se hayan completado las pruebas requeridas del producto, habrá varias vías que la empresa podrá considerar con respecto a la monetización de este producto y la generación de ingresos.

El ensayo de diagnóstico está avanzando hacia un ensayo definitivo en EE.UU. para la aprobación 510(k) (FDA), y actualmente se prevé que los ensayos comiencen a mediados de 2023 y se completen para permitir la solicitud de la aprobación reglamentaria 510(k) a finales de año. El éxito de la aprobación permitirá a la empresa empezar a vender ensayos de diagnóstico para la sepsis a principios de 2024. La empresa está desarrollando actualmente el formato final del ensayo de diagnóstico.

La tecnología terapéutica peptídica se encuentra en fase avanzada de pruebas preclínicas, habiendo sido probada en modelos animales relevantes. Su uso en enjuagues bucales en la práctica dental se ha demostrado en un pequeño número de voluntarios humanos, y se realizará un ensayo más amplio con Bohai en 2023. Si tiene éxito, este tratamiento higiénico antibiofilm se comercializará, según las estimaciones, a finales de 2023.

Los vendajes antibiofilm avanzados han demostrado su eficacia en modelos animales y se estima que iniciarán el proceso clínico 510(k) a finales de 2023.