Astellas Pharma Inc. ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado XTANDI (enzalutamida) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). La aprobación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase 3 ARCHES global y ARCHES China. El estudio ARCHES de China utilizó un criterio de valoración sustitutivo (tiempo hasta la progresión del PSA) como puente hacia los resultados del estudio ARCHES global.

En el estudio ARCHES de China, 180 pacientes chinos con mHSPC en China continental fueron aleatorizados para recibir XTANDI más ADT o placebo más ADT. Los resultados muestran que XTANDI más ADT redujo significativamente el riesgo de progresión del PSA en un 87% frente a placebo más ADT (HR 0,130 [IC 95%: 0,076,0,222]; P < 0,0001). La supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), el tiempo hasta la resistencia a la castración (TTCR) y la tasa de PSA indetectable fueron algunos de los criterios de valoración secundarios que mejoraron con XTANDI en combinación con ADT en comparación con placebo más ADT.

Estos hallazgos muestran de nuevo resultados positivos consistentes para XTANDI en línea con los del estudio ARCHES de fase 3 global de Astellas. En el ARCHES de China, la seguridad de XTANDI más ADT fue coherente con el perfil de seguridad conocido para el medicamento. En conjunto, estos resultados respaldan el uso temprano de XTANDI en este entorno de tratamiento.