Astellas Pharma Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la compañía para el fezolinetant, un compuesto oral no hormonal en fase de investigación que busca la aprobación para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves asociados a la menopausia. Los SVM, caracterizados por sofocos y/o sudores nocturnos, son síntomas comunes de la menopausia. La fecha de actuación prevista en la PDUFA es el 22 de febrero de 2023, tras el uso de un vale de revisión prioritaria (PRV).

Astellas contabilizó 13.100 millones de yenes de amortización del activo intangible relacionado con el PRV como gasto de I+D en el primer trimestre del año fiscal 2022. La NDA está respaldada por los resultados del programa BRIGHT SKY™, que incluyó tres ensayos clínicos de fase 3 en los que se inscribieron colectivamente más de 2.800 mujeres con EMV en Estados Unidos, Canadá y Europa. Los resultados de los ensayos pivotales SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™ caracterizan la eficacia y la seguridad del fezolinetant para el tratamiento del SMV de moderado a grave asociado a la menopausia.

Los datos del estudio de seguridad SKYLIGHT 4™ caracterizan aún más el perfil de seguridad a largo plazo del fezolinetant. Dentro de la NDA, Astellas propone una dosis diaria de 45 mg, que está sujeta a la revisión de la FDA. El fezolinetant es un antagonista selectivo no hormonal del receptor de la neuroquinina 3 (NK3) en fase de investigación. La seguridad y la eficacia del fezolinetant están en investigación y no se han establecido.

Se espera que el impacto de esta aceptación en los resultados financieros de Astellas del año fiscal actual que termina el 31 de marzo de 2023 sea menor. Los ensayos pivotales de BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) y SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), inscribieron a más de 1.000 mujeres con EMV de moderada a grave. Los ensayos son doblemente ciegos y controlados con placebo durante las primeras 12 semanas, seguidas de un período de extensión del tratamiento de 40 semanas. Se inscribieron mujeres en más de 180 centros de Estados Unidos, Canadá y Europa.

SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) es un estudio de 52 semanas, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para investigar la seguridad a largo plazo del fezolinetant. Para el SKYLIGHT 4, se inscribieron más de 1.800 mujeres con SMV en más de 180 centros de EE.UU.,?Canadá?y?Europa. El SMV, caracterizado por sofocos (también llamados bochornos) y/o sudores nocturnos, es un síntoma común de la menopausia. En EE.UU., entre el 60% y el 80% de las mujeres experimentan estos síntomas durante o después de la transición menopáusica y, en todo el mundo, más de la mitad de las mujeres de 40 a 64 años experimentan el VMS. El SMV puede tener un impacto perturbador en las actividades diarias de las mujeres y en su calidad de vida en general.

El Fezolinetant es una terapia oral no hormonal en fase de investigación que se está desarrollando clínicamente para el tratamiento de los SVM de moderados a graves asociados a la menopausia. El fezolinetant actúa bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina/dinorfina (KNDy) para moderar la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro (el hipotálamo) para reducir la frecuencia y la gravedad de los SVM de moderados a graves asociados a la menopausia. La seguridad y la eficacia del fezolinetant están en fase de investigación y no se han establecido.

No hay garantía de que el agente reciba la aprobación reglamentaria o esté disponible comercialmente para los usos que se están investigando.