Atara Biotherapeutics, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda a la Comisión Europea (CE) la aprobación de Ebvallo (tabelecleucel) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o más con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr en recaída o refractaria (PTLD EBV+), que hayan recibido al menos una terapia previa. En el caso de los pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inapropiada. La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 ALLELE.

En este estudio, EbvalloTM demostró un perfil de riesgo-beneficio favorable. Con la opinión positiva del CHMP, se espera la aprobación por parte de la CE de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de EbvalloTM en circunstancias excepcionales para finales de 2022. Si la CE la concede, las autorizaciones de comercialización centralizadas serán válidas en todos los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Además, el MAA se presentará a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido bajo el Procedimiento de Dependencia de la Decisión de la CE (EC DRP) con una aprobación esperada para finales de 2022. En virtud de un acuerdo de colaboración existente, Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización y distribución en Europa y en otros mercados seleccionados, además de las actividades médicas y reglamentarias tras la aprobación prevista de la MAA en Europa.