Bright Minds Biosciences Inc. proporcionó una actualización sobre sus programas clínicos, los próximos hitos previstos y las prioridades estratégicas para avanzar en su cartera de desarrollo de tratamientos innovadores para sanar el sistema nervioso central (SNC) y el cerebro mediante la regulación de la serotonina. Un agonista 5-HT2C altamente selectivo y potente ha entrado en la primera evaluación clínica de fase I en humanos. El ensayo se está llevando a cabo en Adelaida (Australia) por CMAX Clinical Research, un centro de ensayos clínicos especializado en una amplia gama de ensayos de fase inicial y estudios de primera aplicación en humanos.

Se está realizando un estudio en tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el efecto alimentario en voluntarios sanos. Parte 1 - dosis única ascendente - completado - 4 cohortes (6 de fármaco y 2 de placebo) - dosis única (solución oral) - Alcanzada la dosis máxima prevista, que se aproximaba a los límites de exposición preclínicos - Bien tolerado con PK predecible - El acontecimiento adverso más frecuente fueron las parestesias orales de la formulación líquida - Parte 2 - efecto de la comida u completado - 12 sujetos - crossover con y sin desayuno - Bien tolerado con y sin comida - El efecto de la comida sobre los niveles de BMB-101 fue relativamente pequeño, y por tanto BMB-101 puede administrarse sin necesidad de ayuno. Parte 3 - dosis múltiple ascendente u cohorte 1 completa - 4 cohortes (6 de fármaco y 2 de placebo) u dosificación dos veces al día durante 7 días después de las comidas - El estudio (con los resultados) finaliza en el segundo trimestre de 2023 Se ha completado la producción de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la sustancia y el producto farmacológico BMB-101.

Un agonista 5-HT2A altamente selectivo, candidato principal dentro del programa psicodélico - Se espera que entre en el primer ensayo en humanos a finales de 2023 - Completado el estudio de determinación del rango de dosis - Listo para el programa toxicológico de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).