CEL-SCI Corporation anunció que los últimos resultados de su estudio pivotal de fase 3 de Multikine, una inmunoterapia prequirúrgica contra el cáncer, se presentaron en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Radioterapia y Oncología (ESTRO) en Viena, Austria, en una presentación de póster titulada oHistopathology population (HPP) confirms Multikine* [Leukocyte Interleukin Injection (LI)] treatment (Tx) outcome in naïvo carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado SCCHN)o durante la Sesión sobre Cáncer de Cabeza y Cuello el 13 de mayo de 2023. El estudio pivotal de fase 3 IT-MATTERS de CEL-SCI, el mayor realizado hasta la fecha en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado de diagnóstico reciente, informó de un beneficio estadísticamente significativo del 14,1% absoluto en la supervivencia global a 5 años en los sujetos con intención de tratar (ITT) que se clasificaron como de menor riesgo de recidiva (LR) según las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y recibieron Multikine seguido de cirugía y radioterapia, en comparación con los sujetos LR de control que recibieron únicamente el tratamiento estándar (SOC) (cirugía más radioterapia). La presentación de ESTRO se centró en el análisis patológico de los tumores de los pacientes de la fase 3 en el momento de la cirugía.

En resumen, confirmó que el tratamiento preoperatorio con Multikine produjo cambios significativos en los tumores de los pacientes tratados con Multikine y que estos cambios no se observaron en los pacientes de control que no recibieron Multikine. Los análisis del tejido tumoral y de los biomarcadores demostraron que estos cambios eran estadísticamente significativos e importantes para provocar las respuestas beneficiosas observadas. Los cambios en el tumor y en el microambiente tumoral inducidos por Multikine explican el aumento de la supervivencia, la mejora de la supervivencia libre de progresión y la mejora del control regional local, así como la tasa de mortalidad significativamente menor en comparación con los sujetos de control del estudio.

Estos hallazgos del estudio de fase 3 también confirman el mecanismo de acción de Multikine que se determinó previamente a partir de las muestras recogidas durante los estudios de fase 2 de los sujetos tratados con Multikine. Los resultados de los estudios de fase 2 se comunicaron previamente en el Journal of Clinical Oncology(Timar et al). En la presentación de la ESTRO se informó de que las respuestas de los pacientes a Multikine se determinaron tras 3 semanas de tratamiento con Multikine comparando las mediciones basales de tumor/ ganglios linfáticos en el cribado (según RECIST) con las mediciones de tumor/ ganglios linfáticos realizadas justo antes y confirmadas por patología tras la cirugía.

Las muestras de histopatología (HP) (n=453), fueron representativas de la población ITT del estudio (n=923) en todo tipo de características de los sujetos, y mostraron que: Los sujetos tratados con Multikine tenían un perfil celular tumoral y del microambiente tumoral diferente en el momento de la cirugía que el exhibido por los sujetos tratados con SOC (control). Esto fue determinado por patólogos ciegos al estudio que utilizaron umbrales predefinidos bajos/altos para 20 biomarcadores (5 tumorales, 15 del microambiente tumoral). El análisis histopatológico mostró una asociación con la mejora de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y el control regional local que favoreció significativamente a los tratados con Multikine [(61/279 o 21,9% >> 2,5% sólo por azar) frente a los tratados con SOC (5/279 (o 1,9% < 2,5% sólo por azar)] (binomial condicional; p < 0,0001).

Las medidas de eficacia a 5 años del éxito de HP LR Multikine tratado frente a HP LR SOC fueron: Supervivencia global del 63,9% frente al 44,4% (cociente de riesgos instantáneos: 0,64 [IC del 95%: 0,41; 1,01]), Supervivencia libre de progresión del 56,9% frente al 41,1% (cociente de riesgos instantáneos: 0,67 [IC del 95%: 0,44; 1,02]), Control regional local del 73,1% frente al 63,6% (cociente de riesgos instantáneos: 0,62 [IC del 95%: 0,35; 1,09]), los sujetos tratados con HP LR Multikine tuvieron una tasa de mortalidad significativamente inferior (39.1% [45/115]) tasa de mortalidad frente a una tasa de mortalidad del 53,7% (51/95) para HP LR SOC solo (prueba exacta de Fisher de dos caras p=0,038), Estos resultados estadísticos para los sujetos analizados con HP LR apoyan las ventajas de eficacia demostradas para los pacientes tratados con LR Multikine frente a los tratados con LR SOC solo en el estudio de fase 3.