CEL-SCI Corporation comunicó nuevos datos de su estudio pivotal de fase 3, el mayor realizado hasta la fecha en carcinoma escamocelular de cabeza y cuello (SCCHN) localmente avanzado de diagnóstico reciente. La empresa tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y a otras agencias reguladoras para la aprobación de Multikine® (interleucina leucocitaria, inyección) en el tratamiento del SCCHN recién diagnosticado en pacientes considerados de bajo riesgo de recurrencia (LR), según la definición de las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), lo que representa una población de pacientes de unos 210.000 casos anuales en todo el mundo. Los nuevos datos presentados son muy importantes porque se centran exclusivamente en la población de pacientes (n=352) del estudio IT-MATTERS para el que CEL-SCI está solicitando la aprobación reglamentaria de comercialización, para pacientes con cáncer primario de cabeza y cuello localmente avanzado que tienen previsto recibir radioterapia, pero no quimioterapia, después de la cirugía.

Según las directrices de la NCCN, normalmente se recomienda que estos pacientes con LR reciban únicamente radioterapia tras la cirugía. El tratamiento recomendado para los pacientes con mayor riesgo de recidiva (RH) es la quimiorradioterapia concurrente (quimioterapia y radioterapia al mismo tiempo) tras la cirugía. En el estudio IT-MATTERS, a 44 pacientes a las que se determinó un mayor riesgo de recidiva tras la cirugía se les debería haber administrado quimiorradioterapia, pero sólo recibieron radioterapia, y se incluyeron en el análisis de supervivencia del estudio IT-MATTERS realizado inicialmente.

Se habría obtenido una representación más exacta de la supervivencia de la población prevista de pacientes con LR tratados con Multikine si el análisis se hubiera realizado excluyendo a estos 44 pacientes. En el Congreso ECHNO 2023, la empresa presentará los datos del estudio que demuestran las ventajas en cuanto a supervivencia y tasa de mortalidad de los pacientes tratados con Multikine frente al control en la población de LR que recibió únicamente radioterapia (n=352) tras la cirugía. Entre los hallazgos clave del estudio para la población de pacientes prevista para Multikine que recibieron radioterapia, tal como recomiendan las directrices de la NCCN, tras la cirugía se incluyen: La ventaja de la supervivencia global se aceleró y aumentó con el tiempo, y el beneficio de añadir Multikine+CIZ al régimen de tratamiento en comparación con el tratamiento estándar (SOC) solo aumentó del 2,8% a los 3 años (36 meses), al 8,3% a los 4 años (48 meses), al 15,6% a los 5 años (60 meses), con una supervivencia del 49,7% para el control frente al 65,3% para el Multikine+CIZ.

65,3% para el grupo tratado con Multikine a los 5 años; El cociente de riesgos fue de 0,70 (IC 95%: [0,49 - 1,00]), lo que representa una extensión de la supervivencia del 43%; La supervivencia libre de progresión fue un 8,4% superior a los 5 años para los pacientes tratados con Multikine+ CIZ+SOC en comparación con los pacientes tratados sólo con control SOC; El 16.El 5% de estos pacientes fueron respondedores tumorales precoces, incluidos respondedores tumorales completos (confirmados por patología en la cirugía), tras el tratamiento de 3 semanas con Multikine en comparación con el 0% de respondedores de los pacientes que fueron tratados sólo con SOC; Los pacientes con Multikine que tuvieron una respuesta tumoral precoz tuvieron una supervivencia significativamente mejor. Su tasa de mortalidad fue de sólo el 15,6% frente al 48,7% de tasa de mortalidad de los pacientes del grupo de control; Incluso los pacientes que no tuvieron una respuesta tumoral temprana tuvieron una supervivencia mejor que la de los pacientes del grupo de control, con una tasa de mortalidad del 43,8% frente al 48,7% de tasa de mortalidad del grupo de control.

48,7% de tasa de mortalidad para el control.