Clene Inc. (junto con sus filiales, "Clene") y su filial al cien por cien Clene Nanomedicine Inc. han anunciado los resultados actualizados de IRM de la fase 2 doble ciego y 48 semanas de tratamiento del ensayo VISIONARY-MS en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Estos resultados exploratorios de IRM respaldan las mejoras clínicas estadísticamente significativas en la visión de bajo contraste y la función neurológica global en pacientes estables con EM recidivante comunicadas anteriormente en la población mITT. VISIONARY-MS investigó la eficacia y seguridad de CNM-Au8(R) (15 mg o 30 mg diarios) frente a placebo durante 48 semanas en participantes con EM remitente recidivante estable con neuropatía óptica crónica.

Casi todos los participantes fueron tratados con terapias modificadoras de la enfermedad (TME) altamente eficaces como tratamiento de referencia. Debido a la inscripción limitada a causa de la pandemia de COVID, el umbral de significación se preespecificó en p=0,10 antes del bloqueo de la base de datos y se presentó a la FDA en el plan de análisis estadístico. El estudio se diseñó para investigar la hipótesis de que el apoyo al metabolismo energético neuronal protege la función neurológica en pacientes con EM. Antes del inicio de VISIONARY-MS, los datos preclínicos caracterizaban el mecanismo de acción de CNM-Au8 como una mejora del metabolismo energético en las neuronas.

Los criterios de valoración exploratorios, incluidas las imágenes por resonancia magnética avanzadas, dentro de este estudio se diseñaron para evaluar los efectos mecanísticos y biológicos del tratamiento con CNM-Au8. Los resultados de la IRM aportan pruebas de la integridad estructural neuronal cerebral evaluada mediante imágenes de tensor de difusión que demostraron resultados estadísticamente significativos para las métricas clave de la integridad axonal y la integridad de la sustancia blanca, independientemente de un efecto inmunomodulador.