CSPC Pharmaceutical Group Limited anuncia que la solicitud de licencia biológica para el nuevo medicamento de clase 1 JMT103 (Narlumosbart para inyección) desarrollado por Shanghai JMT-Bio Technology Co. Ltd., una filial de la empresa, ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China, y el Centro de Evaluación de Medicamentos ha aceptado la presentación de la solicitud para su revisión prioritaria. En la actualidad, la solicitud está en curso.

La indicación de esta solicitud es para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes no resecable o quirúrgicamente difícil. El producto es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano del subtipo IgG4 contra el RANKL que presenta una BLA en el mundo. En la actualidad, el denosumab, un subtipo IgG2, es el único fármaco comercializado contra la misma diana en el mundo.

En comparación con el denosumab, el producto presenta una mejora significativa en cuanto a uniformidad y control de calidad. Para administrar el Producto se utiliza la inyección subcutánea. Puede bloquear la unión del RANKL a los receptores RANK de membrana de células como las células precursoras de osteoclastos, los osteoclastos y las células gigantes similares a los osteoclastos, de modo que se inhibe la diferenciación, la maduración y la actividad funcional de las células mencionadas mediadas por la vía de señalización RANKL-RANK.

Se espera que sirva para tratar enfermedades asociadas a la activación de la vía de señalización RANKL-RANK, como el tumor óseo de células gigantes, la osteoporosis y la metástasis ósea tumoral. La BLA para el JMT103 se basa principalmente en dos estudios clínicos pivotales en el tratamiento del tumor óseo de células gigantes no resecable o difícil de operar. Los estudios clínicos demostraron que el JMT103 tenía una mayor eficacia clínica en el tratamiento del tumor óseo de células gigantes no resecable o quirúrgicamente difícil, con una tasa de respuesta tumoral del 93,5%, y una tendencia superior a la del grupo de denosumab.

Al mismo tiempo, el JMT103 mostró un buen perfil de seguridad con riesgos de seguridad controlables.