FluoGuide A/S ha anunciado resultados positivos de eficacia y seguridad de primera línea en el ensayo de fase llb con el producto líder FG001 para guiar la cirugía en cáncer cerebral agresivo (glioma de alto grado). El ensayo de fase llb controlado, aleatorizado y multicéntrico (FG001-CT-001) investigó el efecto del FG001 para guiar la cirugía de pacientes con cáncer cerebral agresivo y comparó el efecto del FG001 con el 5-ALA. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a FG001 o 5-ALA.

La cirugía guiada por fluorescencia con FG001 o 5-ALA se comparó con la cirugía con luz blanca y cada paciente sirvió de control. El ensayo no se diseñó para mostrar diferencias estadísticas (superioridad, no inferioridad). Los resultados se utilizan para planificar el desarrollo clínico posterior.

Los resultados principales son: A todos los pacientes que recibieron FG001 (12/12) o 5-ALA (12/12) se les detectó cáncer adicional mediante guía óptica, lo que demuestra que el FG001 fue superior a la luz blanca, el FG001 fue seguro y bien tolerado con 2 acontecimientos adversos leves (grado 1) relacionados, el FG001 iluminó el cáncer de 12/12 pacientes? cáncer con una relación tumor/fondo (TBR) superior a 2, No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el FG001 y el 5-ALA en la histopatología (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo) ni en la resección total macroscópica (RGT) medida en la IRM, Farmacocinética del FG001: la T1/2 fue de 13 horas y la Cmáx de 9,35 mg/L. El FG001 es un fluoróforo dirigido al uPAR, que es una diana específica del cáncer que se expresa ampliamente en la mayoría de los tumores sólidos. Se inyecta en la vena del paciente antes de la operación e ilumina el cáncer durante la cirugía, ayudando a guiar al cirujano en la extirpación de todo el cáncer a la vez que preserva el tejido sano.

El fluoróforo tiene las mismas especificaciones espectrales que el verde de indocianina (ICG), que es un compuesto aprobado y utilizado clínicamente. En consecuencia, el FG001 puede visualizarse con sistemas de imagen compatibles con el ICG.