FluoGuide A/S anunció resultados provisionales positivos del ensayo de fase IIa de su producto líder FG001 en cáncer de cabeza y cuello. FG001 demostró iluminar los tumores en todos los pacientes. Se demostró que el FG001 iluminaba los tumores en el 100% de los pacientes.

En línea con los datos de eficacia en los cánceres de cerebro y pulmón, lo que subraya el potencial del FG001 para una amplia aplicabilidad. Los resultados preliminares de los ensayos en los cánceres de cerebro y cabeza y cuello se esperan para el segundo semestre de 2023. Los datos muestran que a los 12 pacientes de las dos primeras cohortes, sometidos a cirugía por carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), se les iluminaron los tumores con FG001.

El FG001 es un fluoróforo dirigido al uPAR, que es una diana específica del cáncer que se expresa ampliamente en la mayoría de los cánceres sólidos. El fluoróforo tiene las mismas especificaciones espectrales que el verde de indocianina, que ya está aprobado, y esto significa que el FG001 puede utilizarse en los equipos de diagnóstico por imagen actuales sin necesidad de adaptación. Se administra en la vena del paciente antes de la intervención e ilumina el cáncer durante la cirugía, ayudando a guiar al cirujano en la extirpación de todo el cáncer a la vez que preserva el tejido sano.

La tercera cohorte de otros 4 pacientes se ha iniciado con una dosis baja de FG001 para permitir la investigación de un amplio rango de dosis, que informará la selección de dosis para un futuro ensayo de fase IIb. Por lo tanto, se espera que algunos cánceres de la tercera cohorte de pacientes no se iluminen. FluoGuide espera la inscripción del último paciente en su ensayo de fase IIb del FG001 en cáncer cerebral agresivo (glioma de alto grado) durante el verano de 2023 y el resultado de primera línea aproximadamente 2 meses después de eso.

El resultado de primera línea del ensayo de fase IIa el ensayo de fase IIa de FG001 en cáncer de cabeza y cuello se espera para la segunda mitad de 2023.