FluoGuide A/S informó de la presentación de los excelentes datos clínicos del ensayo de fase I/IIa completado con FG001 en pacientes con cáncer cerebral agresivo sometidos a cirugía, en el Congreso Mundial de Imagen Molecular (WMIC) celebrado del 28 de septiembre al 1 de octubre de 2022 en Miami, Estados Unidos. En el mismo congreso se presentaron también datos preclínicos prometedores sobre FG002. Andreas Kjaer, profesor y director de operaciones de FluoGuide, presentó en el Congreso Mundial de Imagen Molecular (WMIC) los excelentes datos clínicos de fase I/IIa de FG001 en cáncer cerebral agresivo.

En el ensayo de fase I/IIa, que contó con la cirujana jefe Jane Skjøth-Rasmussen como investigadora principal, la neurocirujana recogió 31 muestras de tejido durante la intervención quirúrgica de los 8 pacientes a los que se administró la dosis de FG001, de 36 y 48 mg por la noche. Esto incluyó tanto el tejido que se iluminó como el que no se iluminó. Tras la cirugía, dos histopatólogos evaluaron las muestras de forma independiente y determinaron si las muestras de tejido contenían cáncer o no.

Los histopatólogos leyeron las muestras de forma ciega, lo que significa que no sabían dónde había tomado las muestras el neurocirujano ni si las muestras se habían iluminado. El 100% de las biopsias que se iluminaron durante la cirugía contenían cáncer. En los 40 pacientes a los que se administró el FG001, éste demostró ser seguro y bien tolerado.

No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. Sólo se notificaron algunos (4) acontecimientos adversos leves relacionados con el fármaco (grado 1 y 2) en 3 pacientes de los 40 incluidos. Sobre la base de los excelentes datos clínicos, el FG001 avanza hacia un ensayo de fase IIb en cáncer cerebral agresivo, cuyo resultado de primera línea se espera para el primer semestre de 2023.