FluoGuide A/S ha informado de que se ha fabricado con éxito el primer lote a gran escala de su producto principal FG001, en preparación para el desarrollo clínico de fase III. FluoGuide ha colaborado con éxito con su proveedor PolyPeptide desde la primera síntesis del API (ingrediente farmacéutico activo) del FG001. El FG001 es un proyecto de desarrollo clínico que se inició en 2020 para el novedoso tratamiento del cáncer cerebral agresivo.

PolyPeptide ya ha fabricado con éxito un primer lote a gran escala para preparar el desarrollo clínico de fase III. Para los ensayos clínicos pivotales de fase III, FluoGuide, con el apoyo de PolyPeptide, ha ampliado la fabricación de FG001 a escala comercial. Como parte del proceso clínico, FluoGuide planea ahora tres lotes de validación a escala comercial que serán documentados e incluidos en el paquete de registro para la aprobación comercial.

La obtención del éxito con el primer lote de fase III es, por tanto, un hito importante para la preparación de cualquier ensayo de fase III y la comercialización del FG001.