FluoGuide A/S ha anunciado la finalización con éxito de la inscripción de pacientes y el tratamiento en el ensayo de fase l/lla con FG001 en pacientes con cáncer cerebral agresivo. Esto significa que el ensayo va por buen camino para la lectura de los resultados de primera línea en 2-3 meses a partir de ahora. El FG001 es un fluoróforo dirigido al uPAR, que es una diana específica del cáncer que se expresa ampliamente en la mayoría de los cánceres sólidos.

El fluoróforo tiene las mismas especificaciones espectrales que el verde de indocianina, que ya está aprobado, y esto significa que el FG001 puede utilizarse en los equipos actuales de diagnóstico por imagen sin necesidad de adaptación. Se administra en la vena del paciente antes de la intervención e ilumina el cáncer durante la cirugía, ayudando a guiar al cirujano en la extirpación de todo el cáncer a la vez que preserva el tejido sano. El ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico de fase llb (FG001-CT-001) investiga el efecto del FG001 para guiar la cirugía de pacientes con cáncer cerebral agresivo y compara el efecto del FG001 en comparación con el 5-ALA y la luz blanca.

Los pacientes son aleatorizados en 1:1 entre FG001 y 5-ALA. El FG001 y el 5-AL A se comparan con la luz blanca en su brazo respectivo con los pacientes como control propio. El ensayo se basó en los resultados altamente prometedores de un ensayo de fase l/lla en la misma indicación, en el que el 100% de las biopsias de pacientes tratadas con FG001 iluminaron cáncer.

Una vez completado el reclutamiento, los resultados de primera línea del ensayo de fase IIb se esperan para dentro de 2-3 meses y se llevarán a cabo con análisis de biopsias y resonancias magnéticas. Estos análisis son ciegos y se inician después de que se haya reclutado y tratado al último paciente. El objetivo principal de este ensayo de fase IIb es generar los datos necesarios para el diseño de un ensayo de fase III del FG001 en el cáncer cerebral agresivo, y no tiene la potencia necesaria para demostrar una superioridad o no inferioridad significativa de ninguno de los tres fármacos: FG001, luz blanca o 5-ALA. El FG001 tiene varias ventajas tecnológicas sobre el 5-ALA, como estar basado en luz infrarroja cercana que proporciona una visibilidad más profunda (1-2 cm frente a 1-2 mm) y, por tanto, una mayor probabilidad prevista de detectar el cáncer que se encuentra a mayor profundidad en el tejido.

Los pacientes incluidos en el ensayo fueron diagnosticados de un presunto glioma de alto grado en el que el cirujano esperaba poder realizar una extirpación completa del tumor. Los 24 pacientes fueron aleatorizados por igual entre FG001 y 5- ALA. El criterio de valoración primario es la proporción de pacientes que se benefician del agente de imagen, medida por la extirpación de una mayor parte del cáncer al final de la cirugía.