FluoGuide A/S anunció el resultado provisional positivo de FG001 en cáncer de cabeza y cuello que FG001 se ilumina en 4 de 4 pacientes tras la evaluación provisional de los primeros cuatro pacientes dosificados en el ensayo exploratorio de fase II a en curso en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) sometidos a cirugía. La detección de la luz se realizó a partir del tejido identificado macroscópicamente como cáncer por el cirujano. Al final del ensayo, los patólogos examinarán histológicamente el tejido que se ilumina para determinar si las muestras de tejido contienen cáncer o tejido normal.

Aunque se trata de un resultado provisional alentador, es importante señalar que no se podrá llegar a una conclusión definitiva sobre el efecto del FG001 hasta que se hayan completado los exámenes histológicos al final del ensayo. Aún no se ha establecido la dosis óptima en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) sometidos a cirugía. FluoGuide ha seleccionado el cáncer de cabeza y cuello, el 6º cáncer más frecuente, debido a una elevada necesidad no cubierta y a la evidencia de sobreexpresión de uPAR.

El ensayo en curso se lleva a cabo en colaboración con el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología del Hospital Universitario de Copenhague - Rigshospitalet, en Dinamarca. El ensayo de fase IIa está diseñado para obtener una prueba de concepto en cáncer de cabeza y cuello de la tecnología de la plataforma uPAR utilizada para guiar la extirpación quirúrgica del cáncer. Se prevé reclutar hasta 16 pacientes.

El criterio de valoración primario es la sensibilidad para la detección del cáncer definida como el número relativo de pacientes en los que FG001 ilumina el cáncer confirmado por histopatología. FluoGuide espera que los resultados de primera línea estén disponibles en el primer semestre de 2023. FluoGuide ha seleccionado el cáncer de cabeza y cuello debido a su alta prevalencia, una gran necesidad no cubierta y fuertes evidencias de que el uPAR está sobreexpresado en estos cánceres.