FluoGuide A/S ha anunciado que ya se ha inscrito el primer paciente en el ensayo clínico de fase IIb con FG001 en cáncer cerebral agresivo. En el ensayo de fase IIb, el FG001 se está probando como tratamiento independiente en comparación con Gliolan (5-ALA), que es el único producto aprobado para la guía intraoperatoria durante la cirugía del cáncer cerebral agresivo. 24 pacientes serán aleatorizados 1:1 frente a Gliolan (5-ALA).

El criterio de valoración primario del ensayo de fase IIb mide la proporción de pacientes con un cambio relevante en la estrategia clínica, lo que se ajusta a la posición reguladora para los ensayos pivotales en la cirugía guiada por fluorescencia. El ensayo pretende demostrar la no inferioridad con respecto al 5-ALA, y el resultado se utilizará para calcular el número de pacientes necesarios para el ensayo de fase III. El ensayo no tiene potencia para demostrar la significación.

Los pacientes se están reclutando en dos centros: Linköping, Suecia, y Copenhague, Dinamarca. Se espera que los resultados del ensayo de fase IIb estén disponibles en el primer semestre de 2023. El ensayo de fase IIb sigue a los resultados altamente prometedores de la fase I/IIa en cáncer cerebral agresivo (glioma de alto grado) que FluoGuide anunció en abril de 2022.

El FG001 demostró ser bien tolerado y sólo unos pocos pacientes informaron de efectos secundarios leves (3 de 40 pacientes). Además, el 100% de las biopsias de los pacientes en la dosis óptima (n=8, con 33 biopsias obtenidas) mostraron una iluminación del cáncer con alta sensibilidad y especificidad.