GeoVax Labs, Inc. ha anunciado que han comenzado las vacunaciones en un ensayo clínico de GEO-CM04S1 iniciado por un investigador en pacientes con leucemia linfocítica crónica, que se está llevando a cabo en el Centro Médico Nacional City of Hope. A pesar de la elevada tasa de vacunación, los pacientes con LLC pueden correr un alto riesgo de infección letal por COVID-19 debido a la escasa respuesta inmunitaria a las vacunas actualmente disponibles. La vacuna GEO-CM04S1 utiliza una columna vertebral de virus vaccinia modificado (MVA) para transportar antígenos del virus SARS-CoV-2 que pueden ser más eficaces para inducir la inmunidad contra la COVID-19 en pacientes con respuestas inmunitarias humorales deficientes, ya que el MVA induce fuertemente la expansión de las células T incluso en el fondo de la inmunosupresión.

Al dirigirse tanto al antígeno de la espiga como al de la proteína nucleocápside, el GEO-CM04S1 amplía la especificidad de las respuestas inmunitarias y protege contra la pérdida de eficacia asociada a las vacunas actuales debido a la importante variación de secuencia observada con el antígeno de la espiga. El estudio está examinando el uso de dos inyecciones de GEO-CM04S1, con un intervalo de tres meses, para evaluar las respuestas inmunitarias en estos pacientes vulnerables, con una vacuna de ARNm como brazo de control. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir dos refuerzos con la vacuna GEO-CM04S1 o con la vacuna de control.

El resultado primario de la respuesta inmunitaria se evaluará a los 56 días de la primera inyección de refuerzo. Se vacunará a un máximo de 40 participantes en cada brazo, y las respuestas inmunitarias se evaluarán y compararán en los análisis intermedios y finales. GEO-CM04S1 es una vacuna COVID-19 de nueva generación basada en la plataforma de vectores virales MVA de GeoVax, que permite la presentación de múltiples antígenos vacunales al sistema inmunitario en una sola dosis.

GEO-CM04S1 presenta tanto los antígenos de la espiga como los de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y está específicamente diseñada para inducir respuestas tanto de anticuerpos como de células T a partes no variables del virus. El compromiso más ampliamente específico y funcional del sistema inmunitario está diseñado para proteger contra las variantes nuevas y continuamente emergentes del COVID-19. A partir de los datos de modelos animales y de un estudio clínico de fase 1 completado, se demostró que las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna reconocen tanto las variantes tempranas como las posteriores del SARS-CoV-2, incluida la variante Omicron.

Las vacunas de este formato no deberían requerir modificaciones y actualizaciones repetidas. Una reciente presentación de datos inéditos de la parte abierta del ensayo de fase 2 del GEO-CM04S1 en pacientes sometidos a tratamiento de cáncer hematológico indica que el GEO-CM04S1 es altamente inmunogénico en estos pacientes, induciendo tanto respuestas de anticuerpos, incluidos anticuerpos neutralizantes, como respuestas de células T. Estos datos apoyan la progresión prevista del estudio clínico de fase 2, que incluirá una comparación directa con las vacunas de ARNm actualmente aprobadas.

El GEO-CM04S1 también sigue avanzando en otro ensayo clínico de fase 2 como refuerzo para pacientes sanos que hayan recibido previamente la vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna. Los datos de estos estudios constituirán la base para comparar el potencial de la vacuna en grupos de pacientes únicos, así como en la población general.