GeoVax Labs, Inc. anunció resultados iniciales positivos de seguridad y respuesta inmunitaria de su ensayo clínico de fase 2 al mes de la administración de su vacuna Covid-19, GEO-CM04S1. El ensayo, que evalúa la GEO-CM04S1 como refuerzo heterólogo en 63 adultos sanos que habían recibido previamente la vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04639466), contaba con todos los participantes a finales de septiembre de 2023. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos niveles de dosis de GEO-CM04S1.

El ensayo permanece ciego a la dosis de vacuna recibida, con un seguimiento de los sujetos del estudio durante un total de un año. Hasta la fecha, no se han producido acontecimientos adversos graves, y los acontecimientos adversos estuvieron en línea con otras vacunaciones rutinarias. Las respuestas inmunológicas medidas a lo largo del periodo de estudio incluyen tanto anticuerpos neutralizantes contra las variantes del SRAS-CoV-2 como respuestas específicas de células T.

Los datos consolidados de todos los sujetos analizados un mes después de la vacunación, documentaron aumentos estadísticamente significativos en las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra múltiples variantes del SARS-CoV-2, desde la cepa original Wuhan hasta Delta y Omicron XBB 1.5; se están realizando pruebas adicionales contra la variante JN.1. GEO-CM04S1 es una vacuna Covid-19 de nueva generación basada en la plataforma de vectores virales MVA de GeoVax, que permite la presentación de múltiples antígenos vacunales al sistema inmunitario en una sola dosis. GEO-CM04S1 codifica tanto para los antígenos de la espiga (S) como de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 y está diseñada específicamente para inducir respuestas tanto de anticuerpos como de células T frente a las partes del virus con menos probabilidades de mutar con el tiempo.

El compromiso funcional más amplio del sistema inmunitario está diseñado para proteger contra la enfermedad grave causada por las variantes continuamente emergentes del Covid-19. Las vacunas de este formato no deberían requerir modificaciones o actualizaciones frecuentes y repetidas. Estos últimos resultados respaldan los hallazgos publicados anteriormente en pacientes con trasplante de células sobre la capacidad del GEO-CM04S1 para estimular respuestas funcionales de anticuerpos contra una amplia gama de variantes en evolución del virus SARS-CoV-2 (Chiuppesi et al, Vaccines, Sept 2023).