Horizon Therapeutics plc anunció la presentación de una serie de análisis que demuestran el riesgo de acontecimientos relacionados con la audición entre las personas con enfermedad de Graves y TED, incluso entre las tratadas con TEPEZZA. TEPEZZA es el primer y único medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la DET, independientemente de la actividad o duración de la enfermedad. La DET es una enfermedad autoinmune rara, grave, progresiva y potencialmente mortal para la visión.

Los datos presentados en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Endocrinología Clínica (AACE 2023) en mayo compartieron más información sobre los acontecimientos adversos (AA) relacionados con la audición en los ensayos pivotales de TEPEZZA. Los resultados de dos estudios compartidos en la Reunión Anual de la Sociedad de Endocrinología (ENDO 2023) evaluaron los EA relacionados con la audición en poblaciones con enfermedad de Graves y Ted, así como en un conjunto de datos de ocho ensayos oncológicos para teprotumab. Se ha observado una disminución de la audición, sobre todo a altas frecuencias, en personas con enfermedad de Graves, pero los datos de prevalencia específicos entre la población con TED son limitados.

La calidad de vida (CdV) de las personas con acontecimientos relacionados con la audición mejoró durante los ensayos de TEPEZZA: El mes pasado se compartió en la AACE un análisis más detallado de los acontecimientos adversos relacionados con la audición en los ensayos pivotales de fase 2 y 3 de TEPEZZ a y en el estudio abierto de fase 3, publicado en Endocrine Practice, en el que se evaluaron las puntuaciones de la calidad de vida de la oftalmopatía de Graves (GO-QOL) entre los 12 participantes en el ensayo que notificaron acúfenos, alteraciones o disfunciones auditivas en comparación con los que no presentaron acontecimientos relacionados con la audición (n=109). La puntuación global inicial de GO-QOL fue similar entre aquellos con y sin EA relacionados con la audición (61 y 63, respectivamente). Las puntuaciones medias globales de GO-QOL mejoraron significativamente en ambos grupos con respecto al valor basal a lo largo de los ensayos, y en la semana 24, cada participante que notificó un EA relacionado con la audición experimentó mejoras en su puntuación de GO-QOL con respecto al valor basal y ninguno de los pacientes se retiró del estudio.

Antes de la aprobación por la FDA de TEPEZZA para el TED, el teprotumumab se evaluó como posible terapia contra el cáncer. En los ensayos clínicos se han notificado EA relacionados con la audición con inhibidores del receptor del factor de crecimiento tipo insulina-I. Este análisis presentado en ENDO (P81, TJ Smith) revisó los informes de acontecimientos relacionados con la audición en ocho ensayos oncológicos en los que se administró teprotumumab como monoterapia (n=362) o en combinación con otras terapias contra el cáncer (n=271).

La evaluación halló tipos coherentes de acontecimientos relacionados con la audición con una incidencia similar a la notificada en los ensayos de TED y en el etiquetado aprobado por la FDA para TEPEZZA. La DET es una enfermedad autoinmune rara, grave, progresiva, debilitante y potencialmente peligrosa para la visión.1 La DET suele aparecer en personas que padecen la enfermedad de Graves, pero es una enfermedad distinta causada por autoanticuerpos que activan un complejo de señalización mediado por IGF-1R en las células del espacio retroorbital.5,6 Esto conduce a una cascada de efectos negativos, que pueden causar daños irreversibles a largo plazo, incluida la ceguera. Los primeros signos y síntomas del TED pueden incluir sequedad ocular y arenilla; enrojecimiento, hinchazón y lagrimeo excesivo; retracción de los párpados; proptosis; presión y/o dolor detrás de los ojos; y diplopía.