Immunogen Inc. anunció datos actualizados de un análisis provisional del ensayo de fase 2 CADENZA de pivekimab sunirina (pivekimab) en pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) de primera línea y en recaída/refractaria (R/R). Los datos se presentarán en una sesión oral el domingo 11 de junio en el Congreso 2023 de la Asociación Europea de Hematología (EHA) en Fráncfort (Alemania). El ensayo CADENZA está inscribiendo a pacientes con BPDCN de primera línea, incluidos aquellos con enfermedad de novo y aquellos con una neoplasia hematológica previa o concomitante (PCHM).

Como se anunció en agosto de 2022, ImmunoGen acordó con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que el análisis de eficacia se llevaría a cabo en pacientes con BPDCN de novo con CR/CRc como criterio de valoración principal. El criterio de valoración secundario es la duración de la RC/CRc. Con la inscripción en la cohorte R/R completa, ImmunoGen espera completar la inscripción en la cohorte pivotal de primera línea de novo este año e informar de los datos de primera línea en 2024.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedió la designación de medicamento huérfano al pivekimab para el tratamiento de la BPDCN en junio de 2020. El pivekimab también cuenta con esta designación en EE. UU. En octubre de 2020, la FDA concedió al pivekimab la designación de terapia innovadora en la BPDCN recidivante/refractaria.

El BPDCN es una forma rara de cáncer de la sangre que presenta características tanto de leucemia como de linfoma, con lesiones cutáneas características, afectación de los ganglios linfáticos y frecuente propagación a la médula ósea. Este cáncer agresivo requiere un tratamiento intenso seguido a menudo de un trasplante de células madre. Estas afirmaciones incluyen, entre otras, los posibles beneficios clínicos del pivekimab en la BPDCN y la LMA y la posible aprobación reglamentaria del pivekimab.