ImmunoGen, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aceptado y presentado la solicitud de licencia biológica para la monoterapia con mirvetuximab soravtansina en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino con receptores de folato alfa (FRa) que han sido tratadas previamente con entre 1 y 3 tratamientos sistémicos anteriores. A la solicitud se le ha concedido la designación de Revisión Prioritaria y la FDA ha fijado como fecha de actuación de la Ley de Tasas de Utilización de Medicamentos Recetados el 28 de noviembre de 2022. La designación de Revisión Prioritaria se concede a las solicitudes de terapias que pueden ofrecer mejoras significativas en la seguridad o la eficacia del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves en comparación con las solicitudes estándar y acorta el periodo de revisión de la FDA a seis meses tras su aceptación.

La BLA busca la aprobación de mirvetuximab soravtansina bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA, que se instituyó para permitir el desarrollo acelerado de fármacos que tratan afecciones graves y ofrecen una ventaja significativa sobre las terapias disponibles en base a un criterio de valoración sustitutivo y se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 SORAYA. Los datos de primera línea de SORAYA se anunciaron en noviembre de 2021 y los datos completos del estudio se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica de 2022. ImmunoGen sigue inscribiendo a pacientes en el ensayo confirmatorio MIRASOL, cuyo objetivo es convertir la posible aprobación acelerada en una aprobación completa, y espera anunciar los datos de primera línea de este estudio a principios de 2023.