Immutep Limited ha anunciado que ha recibido asesoramiento científico positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la continuación del desarrollo de eftilagimod alfa (efti), la proteína LAG-3 soluble de la empresa y primer agonista de clase II del CMH. En mayo de 2023, Immutep solicitó el asesoramiento científico de la EMA en relación con el futuro desarrollo de efti y, en particular, si serían necesarios más estudios de toxicidad antes de que la empresa pudiera solicitar la autorización de comercialización de efti en Europa. Basándose en los datos clínicos disponibles y en el reconocimiento de que es poco probable que estudios adicionales en modelos animales aporten información relevante, el CHMP aconsejó que no son necesarios más estudios toxicológicos para una futura solicitud de autorización de comercialización (MAA).

Se recibió un consejo similar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con una posible futura Solicitud de Licencia Biológica (BLA). Immutep continúa alentada con su interacción constructiva con las agencias reguladoras en relación con su creciente cartera de productos clínicos en fase avanzada con efti. Como se informó recientemente, Immutep también ha recibido comentarios positivos de la FDA en relación con el próximo ensayo de fase III TACTI-004 en cáncer de pulmón no microcítico de primera línea, así como para el ensayo de fase II/III AIPAC-003 en cáncer de mama metastásico, que comenzó a dosificar a los pacientes durante el segundo trimestre del año natural 2023.