Incannex Healthcare Limited ha anunciado la finalización de un análisis preliminar de los datos de su ensayo clínico de fase 2, de prueba de concepto, en el que se investiga el nuevo producto combinado de cannabinoides, IHL-42X, para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (`OSA'). El ensayo clínico evaluó tres dosis de IHL-42X para reducir el índice de apnea hipopnea (`AHI'), el principal criterio de diagnóstico y seguimiento de la AOS, en comparación con un placebo en pacientes que padecían la enfermedad. Los participantes en el ensayo recibieron cada una de las tres dosis de IHL-42X y placebo a lo largo de cuatro períodos de tratamiento de siete días, separados por períodos de lavado de una semana. Al final de cada periodo de tratamiento, acudieron a la clínica para realizar un estudio del sueño nocturno en el que se determinó el IAH, junto con otras medidas de la calidad del sueño, la calidad de vida y la seguridad del fármaco. El estudio se realizó en el Centro de Ciencias del Sueño de la Universidad de Australia Occidental y en el Hospital Alfred. Se reclutó a un total de once participantes para el estudio y diez de ellos completaron los periodos de tratamiento. El diseño cruzado del estudio permitió a Incannex generar datos de alta calidad con un número reducido de participantes en comparación con un estudio convencional de brazos paralelos. Cada participante sirve como su propio control interno y se elimina la variación entre participantes. El estudio incluyó diez periodos de tratamiento con placebo y veintiséis periodos de tratamiento con IHL-42X, con un total de treinta y seis puntos de datos de IAH que se compararon con la línea de base. Incannex ha llevado a cabo un análisis preliminar de los datos del estudio en el que se compara el IAH durante el tratamiento con IHL-42X en los tres niveles de dosis o placebo con la línea de base. En la línea de base, la media del IAH era de 42,84. Durante todos los periodos de tratamiento con IHL-42X (con dosis bajas, medias y altas), la media del IAH fue de 23,81, una reducción del 44,4 % (valor p 0,0067) en comparación con el IAH inicial. Durante los periodos de tratamiento con placebo, el IAH medio fue de 40,08, una reducción del 6,4 % (valor p 0,75) en comparación con el valor de referencia. El 60% de los participantes experimentó una reducción del IAH superior al 50% (rango: 55,0% a 91,5%) y un IAH resultante inferior a 20 durante al menos un período de tratamiento de una dosis de IHL-42X. El 20% de los participantes experimentó una reducción del IAH superior al 80% (rango: 82,7% a 91,5%) en relación con el valor inicial durante al menos un período de tratamiento de una dosis de IHL-42X. Los datos específicos del estudio, incluyendo qué dosis de IHL-42X recibió cada paciente y cuándo, permanecen ciegos. La respuesta de los pacientes a las dosis específicas de IHL-42X (baja, media y alta) y los criterios de valoración secundarios siguen siendo analizados por la organización de investigación por contrato, Novotech, y sólo se entregarán a Incannex una vez finalizado el análisis según los procesos habituales de los ensayos clínicos. Esto incluirá una comparación entre las dosis de IHL-42X para cada paciente, lo que aumenta la potencia del análisis, y proporciona una diferenciación más sólida de las potencias de las dosis. El informe completo del estudio clínico está previsto para el segundo trimestre de 2022. El análisis preliminar también reveló que se observó que el IHL-42X fue bien tolerado en el ensayo clínico. Todos los eventos adversos asociados al tratamiento fueron consistentes con lo que se ha reportado para los componentes del IHL-42X en estudios históricos.