Keymed Biosciences Inc. anunció que los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de un ensayo clínico de fase III (NCT05265923) de la inyección de stapokibart en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave se han dado a conocer mediante una presentación oral en el Congreso 2024 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI). Este ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se diseñó para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de stapokibart en pacientes con DA de moderada a grave. Durante el período de tratamiento a doble ciego, un total de 500 pacientes adultos con EA de moderada a grave fueron aleatorizados 1:1 para recibir stapokibart 300 mg (dosis de carga: 600 mg) o placebo cada dos semanas durante 16 semanas.

En el posterior periodo de tratamiento de mantenimiento de 36 semanas, los pacientes del grupo de estapokibart continuaron con la misma dosis, y los pacientes que cambiaron de placebo a estapokibart recibieron estapokibart 300 mg (dosis de carga: 600 mg) cada 2 semanas. Se permitió el uso concomitante de medicamentos tópicos para el tratamiento de la EA durante el periodo de tratamiento de mantenimiento. Los criterios de valoración coprimarios de este ensayo fueron las proporciones de pacientes que lograron una mejora del 75% con respecto al inicio en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI-75) y una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0/1 con una reducción de 2 puntos con respecto al inicio en la semana 16.

Otras medidas de eficacia fueron la puntuación del EASI, la puntuación de la IGA y la Escala de Calificación Numérica del Prurito Máximo (PP-NRS), etc. Un total de 476 pacientes entraron en el periodo de tratamiento de mantenimiento, con 238 en cada grupo. En la semana 52, se consiguió un EASI-75 en el 92,5% de los pacientes que continuaron con stapokibart y en el 88,7% de los que cambiaron de placebo a stapokibart, se consiguió una puntuación IGA de 0/1 con una reducción de 2 puntos en el 67,3% y el 64,2%, respectivamente; se consiguió una reducción de 4 puntos en la media semanal de la PP-NRS diaria en el 67,3% y el 60,5%, respectivamente.

El tratamiento a largo plazo con stapokibart mejoró de forma continua los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EA de moderada a grave. Sólo 1 paciente (0,9%) sufrió una recaída durante el periodo de mantenimiento. En cuanto a la seguridad, el stapokibart fue bien tolerado, y su perfil de seguridad durante 52 semanas fue coherente con el periodo doble ciego inicial de 16 semanas, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

En general, el tratamiento a largo plazo con stapokibart demostró una eficacia sostenida y un perfil de seguridad favorable en pacientes adultos con EA de moderada a grave, y no se observaron nuevas señales de seguridad.