Keymed Biosciences Inc. anuncia que la solicitud de nuevo fármaco de Stapokibart inyectable para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos
medicamentos de fabricación nacional, Clasificación del registro: Productos biológicos terapéuticos, Clase 1, Solicitante: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. Nº de autorización: CXSS2400055. Indicación propuesta: Rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
La solicitud se basa en un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y la seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Los resultados del estudio mostraron que los datos del ensayo clínico de fase III fueron positivos, ya que se alcanzaron todos los criterios de valoración coprincipales, mostraron diferencias estadísticas altamente significativas y demostraron un perfil de seguridad favorable.
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