Keymed Biosciences Inc. ha anunciado que la solicitud de nuevo fármaco de Stapokibart inyección para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales ha sido aceptada recientemente por la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") y se le ha concedido la revisión prioritaria. A continuación se expone la información pertinente: Nombre del medicamento: Stapokibart inyectable, Forma farmacéutica: Inyección, Asunto de la solicitud: Solicitud de nuevo medicamento para el registro y la comercialización de medicamentos de fabricación nacional.
medicamentos de fabricación nacional, Clasificación del registro: Productos biológicos terapéuticos, Clase 1, Solicitante: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. Nº de autorización: CXSS2400055. Indicación propuesta: Rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
La solicitud se basa en un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y la seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Los resultados del estudio mostraron que los datos del ensayo clínico de fase III fueron positivos, ya que se alcanzaron todos los criterios de valoración coprincipales, mostraron diferencias estadísticas altamente significativas y demostraron un perfil de seguridad favorable.