Lipocine Inc. ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer participante en un estudio clínico piloto puente del LPCN 1154 (brexanolona oral) y la brexanolona inyectable aprobada. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la propuesta de Lipocine para establecer la eficacia y seguridad del LPCN 1154 en mujeres con EPP mediante un puente clínico (farmacocinético) a una infusión intravenosa aprobada de brexanolona a través de la presentación de una NDA 505(b)(2). Lipocine planea llevar a cabo un estudio pivotal diseñado para apoyar la presentación de la NDA a la espera de los resultados del estudio puente clínico piloto.

El objetivo del LPCN 1154 es ser una opción de tratamiento oral homeo de avena de inicio rápido para la PPD con un acceso mejorado al tratamiento y una facilidad de uso sin interrumpir las interacciones de vinculación/alimentación de las mamas en comparación con el estándar de atención actual aprobado para la PPD con sus importantes limitaciones. El estudio clínico piloto puente es un estudio abierto, aleatorizado y parcialmente cruzado. El objetivo primario del estudio es comparar las exposiciones de regímenes multidosis de LPCN 1154 administrado por vía oral y una infusión IV continua de brexanolona en mujeres posmenopáusicas sanas e informar la selección de dosis para el estudio pivotal.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de los regímenes multidosis de LPCN 1154 oral. Se espera que el estudio inscriba a un total de 12 participantes y se está llevando a cabo en un único centro de EE UU. Los resultados se esperan para el primer semestre de 2023.