Lipocine Inc. anunció que se ha completado la inscripción en el estudio y se ha dosificado la primera cohorte de sujetos en el estudio farmacocinético (PK) pivotal diseñado para apoyar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el LPCN 1154. El LPCN 1154, brexanolona oral, está siendo desarrollado por Lipocine para el tratamiento de la depresión posparto (DPP). El estudio PK pivotal es un estudio abierto, aleatorizado y cruzado en 24 mujeres posmenopáusicas sanas utilizando la formulación "a comercializar" de LPCN 1154 y el régimen de dosificación.

El objetivo primario del estudio es comparar la farmacocinética de un régimen multidosis de LPCN 1154 oral con la infusión IV de brexanolona administrada según las instrucciones de la etiqueta. Durante las dos visitas de tratamiento, cada participante recibirá los regímenes de brexanolona oral e IV de forma aleatoria y cruzada. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad del régimen multidosis de LPCN 1154.

En consonancia con el objetivo de presentar la NDA a finales del cuarto trimestre de 2024, la empresa prevé que los resultados preliminares de este estudio pivotal cruzado se obtengan a finales del segundo trimestre de 2024. La DPP es un trastorno depresivo mayor que aparece durante el embarazo o en las cuatro semanas siguientes al parto y cuyos síntomas persisten hasta 12 meses después del parto. Existe una necesidad insatisfecha de un producto oral de acción rápida con un perfil mejorado de eficacia y seguridad para tratar la DPP.

El LPCN 1154 oral, que comprende un esteroide neuroactivo bioidéntico con una dosificación ambulatoria de 48 horas, se está desarrollando para proporcionar un alivio rápido con una eficacia sólida. Informes recientes sugieren que el tamaño del mercado de la DPP es mayor de lo que se estimaba anteriormente. Aproximadamente 500.000 mujeres se ven afectadas anualmente por la DPP en Estados Unidos y, según los CDC, se calcula que 175.000 mujeres padecen DPP de moderada a grave.

Se espera que el aumento de la concienciación sobre la DPP entre médicos y pacientes se traduzca en mayores tasas de diagnóstico y en un mayor número de pacientes que busquen tratamiento. Lipocine ha confirmado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) la aceptación de una propuesta para la presentación de una NDA 505(b)(2) basada en un único estudio pivotal que compara la exposición de LPCN 1154 con la infusión intravenosa aprobada de brexanolona.